Специалист по регистрации медицинского изделия и лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка и подача регистрационного досье в МЗ РФ на медицинские изделия и лекарственные препараты с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в соответствии с требованиями ЕАЭС
• Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС)
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС)
• Активное взаимодействие с компаниями производителями по получению необходимой информации на английском языке
• Контроль сроков согласования документов
• Представление документов в уполномоченные органы
• Мониторинг прохождения экспертиз
• Подготовка ответов на запросы
• Своевременное ВИРД по препаратам из портфеля компании (МИ, 3 класс)
• Подготовка и актуализация регистрационных досье
• Оформление электронного заявления на сайте ГРЛС с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в РГ (РФ) в соответствии с требованиями ЕАЭС
• Организация хранения регистрационной документации
• Поддержание актуальности нормативной базы
• Анализ регуляторной информации
• Отслеживание изменений в законодательстве
• Сертификация косметических средств

Требования:

• Высшее образование
• Успешный опыт работы: регистрация, ВИРД МИ и ЛС от 3-6 лет
• Английский язык не ниже В2
• Знание нормативных требований в области обращения МИ и ЛС
• Знание нормативных требований к оформлению регистрационных документов на МИ и ЛС
• Знание ЕАЭС законодательства, знание требований к регистрационному досье медицинских изделий и лекарственных препаратов, умение работать с регистрационной документацией
• Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW
• Дополнительное образование/курсы в сфере регистрации ЛС и регуляторных требований ЕАЭС/РФ (желательно)
• Ответственность, внимательность, аккуратность, обучаемость, пунктуальность, коммуникабельность, высокая работоспособность, доброжелательность, умение работать в команде, честность

Условия:

• График 5/2 с 10.00 до 19.00
• Полная занятость (работа в офисе)
• Официальное трудоустройство
• Зарплата устанавливается по результатам собеседования.