Специалист по клиническим исследованиям

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Cпециалист по клиническим исследованиям»

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи:

• определение потенциальных центров и оценка их пригодности;
• осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании;
• сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре;
• обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра;
• обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации;
• подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре;
• обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования;
• инициация клинического исследования в центре;
• обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами;
• обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора;
• предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования;
• проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования;
• своевременное документирование всех мониторинговых активностей;
• осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства;
• обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра;
• проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования; (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации;
• обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды;
• обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
• ведение главного файла центра (CSF);
• обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF);
• присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях;
• участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования;
• подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.

Наши ожидания:

• законченное высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое);
• опыт работы Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании от одного года;
• знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований;
• уверенное владеете ПК: MS Office;
• английский язык- Intermediate;
• готовность к командировкам