Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств)

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.

вакансия: Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств)

Обязанности:

• Определение стратегии и стандартов разработки ГЛС биосимиляров (состав, стабильность, лиофилизация, асептический розлив, первичная упаковка) с учётом нормативных требований РФ/ЕАЭС и принципов ICH Q8, Q9, Q10.

• Проектирование ГЛС биосимиляров с опорой на референтный препарат: выбор состава, концентраций и упаковки так, чтобы сохранять сопоставимость по эффективности и безопасности и одновременно снижать патентные риски и создавать пространство для собственной патентной защиты.

• Руководство портфелем проектов по ГЛС от доклиники до регистрации и коммерческого выпуска: приоритезация, ключевые технические решения, ответственность за сроки, качество и риски по своему направлению.

• Постановка задач контрактным организациям (формуляция, стабильность, процессы лиофилизации и асептического розлива), подготовка технических заданий и сопровождение работ.

• Научно‑техническая приёмка результатов контрагентов (разработка, масштабирование, валидация, стабильность) и принятие решений о пригодности процессов и формуляции для клиники, регистрации и промышленного производства.

• Лидирование трансфера технологии ГЛС на собственную площадку: планирование этапов, ввод процессов, валидационные и регистрационные серии в соответствии с Правилами НПП ЕАЭС и GMP.

• Обеспечение готовности по ГЛС для клинических исследований и регистрации в странах ЕАЭС; участие в подготовке и защите разделов досье по ГЛС (включая Модуль 3.2.P) и ответов на запросы регуляторов.

• Ведение технических переговоров с партнёрами; согласование технических заданий и соглашений о качестве/технических соглашений (распределение обязанностей, контроль аутсорсинга, управление изменениями, отклонениями, CAPA, критерии приёмки и триггеры эскалации).

• Участие в оценке свободы действий (FTO) и технической экспертизе проектов по ГЛС: анализ патентного ландшафта по составу, упаковке и процессам, формирование технических решений по обходу блокирующих патентов при сохранении сопоставимости с референтным препаратом.

• Совместно с блоком по интеллектуальной собственности — формирование технической части патентной стратегии по ГЛС (идентификация патентоспособных решений по составу, упаковке и процессам, подготовка технических обоснований для заявок).

• Представление направления ГЛС в кросс‑функциональных командах (субстанция, аналитика, качество, производство, регуляторика, снабжение), защита технических решений и контрольной стратегии по ГЛС перед руководством.

Требования:

• От 10 лет опыта в разработке и сопровождении ГЛС для биотехнологических препаратов (инъекционные формы моноклональных антител и рекомбинантных белков), из них не менее 3 лет в роли руководителя направления или ведущего технического эксперта с реальной ответственностью за решения и результат.

• Практический опыт разработки ГЛС биосимиляров: работа с референтными препаратами, понимание принципов сопоставимости и допустимых различий по составу и упаковке, участие в сравнительных исследованиях.

• Опыт полного цикла по своей зоне: формуляция, стабильность, разработка и оптимизация процессов лиофилизации и асептического розлива, взаимодействие с контрактными площадками, трансфер технологии и поддержка промышленного производства.

• Опыт работы в модели аутсорсинга: постановка задач контрактным организациям по ГЛС, техническое сопровождение их работ, приёмка результатов и принятие окончательных решений по пригодности.

• Опыт участия в FTO‑оценке и технической экспертизе проектов по ГЛС (анализ патентного ландшафта, формирование технических вариантов обхода патентов) совместно с блоком по интеллектуальной собственности и регуляторике либо готовность быстро развить эту компетенцию при сильном CMC‑бэкграунде.

• Знание требований к биотехнологическим и биоаналоговым лекарственным препаратам в нормативной базе РФ и ЕАЭС (Правила НПП ЕАЭС, национальные требования GMP, регламенты по регистрации биосимиляров), а также принципов ICH Q8, Q9, Q10.

• Английский язык на уровне, достаточном для работы с технической документацией и ведения аргументированных переговоров с иностранными партнёрами.

• Высшее профильное образование (биотехнология, фармацевтическая технология, химия, биохимия или смежные направления); учёная степень приветствуется.

Мы предлагаем:
• График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
• Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);
• Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
• Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:
• Оплачиваемый отпуск и больничный;
• Питание в корпоративной столовой;
• Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:
• Карьерный рост внутри компании;
• Участие в ключевых проектах компании;
• Корпоративная культура:
• Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
• Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!