Начальник отдела обеспечения качества

Современное фармацевтическое предприятие, успешно работающее с 2009 года в области производства приглашает на работу Начальника отдела обеспечения качества.

Чем предстоит заниматься:

• Организация и контроль функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.
• Управление документооборотом в рамках системы качества (разработка, согласование, внесение изменений в инструкции, стандарты, регламенты).
• Организация расследований отклонений, несоответствий и рекламаций по качеству.
• Проведение анализа рисков для качества, мониторинг корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Организация внутренних аудитов (самоинспекций) производства, а также аудитов поставщиков сырья и упаковочных материалов.
• Управление процессами отзыва продукции с рынка при выявлении несоответствий.
• Контроль валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем.
• Мониторинг эффективности системы качества и соответствия производства лицензионным требованиям.
• Подготовка производства к внешним инспекциям и аудитам.

Мы ожидаем, что вы:

• Имеете высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, технологическое).
• Обладаете опытом работы на фармацевтическом предприятии от 5 лет (на руководящих должностях в области качества — приветствуется).
• Отлично знаете: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Правила надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга № 916); ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• требования к регистрационному досье, ФС, ФСП, НД, спецификациям;
• принципы валидации, квалификации, управления рисками и документооборота.
• Владеете методами проведения аудитов (самоинспекций) и расследования причин несоответствий.
• Уверенный пользователь ПК.

Условия:

• Предприятие расположено в пос. Богородском (ГАЭС);
• Корпоративный транспорт из и г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населенных пунктов.;
• Гибридный график, с выездом в на предприятие 1-2 раза в неделю, местоположение офиса работы г. Мытищи, сб, вс - выходные;
• Работа в стабильной компании;
• Иногородним предоставляется частичная компенсация за аренду жилья;
• Трудоустройство согласно ТК РФ.