Специалист ООК

Обязанности:

• Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов;
• Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС;
• Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета;
• Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании;
• Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
• Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения;
• Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
• Участие в процессах по анализу и оценке рисков.

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.);
• Не менее 3 лет работы в области контроля или обеспечения качества в фармацевтической компании;
• Владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже intermediate.