Регистратор медицинских изделий

Обязанности:

- Сбор технического досье на медицинские изделия всех классов опасности для стран СНГ

- Координирование процесса получения регистрационного удостоверения
- Обеспечение соответствия маркировки и упаковки местным регуляторным требованиям. Создание и корректировка макетов этикеток
- Взаимодействие с производственными площадками и дистрибьюторами для обеспечения соответствия регуляторным требованиям
-Подготовка документов регистрационного досье
- Подготовка образов медицинских изделий/лекарственных препаратов для экспертизы;
-Коммуникация с государственными органами, экспертными организациями, лабораториями (ФГБУ «НЦЭСМП», Минздрав России)
- Участие в организации инспекций GMP, внутренних аудитах (SOP);
- Взаимодействие с консалтинговыми компаниями;
- Организация и проведение клинических испытаний;
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;