Северный административный округ, улица 8 Марта 1с12
ГЕМ - Первая Отечественная компания на рынке расходных материалов для лабораторной медицины.
С 1988 года производим импортозамещающие расходные материалы для проведения лабораторных исследований (микробиология, паразитология, СоVID-2019).
Приглашаем к увлекательному сотрудничеству Технического писателя с опыт работы с нормативно технической документацией в сфере здравоохранения.
Что мы предлагаем:
• Оборудованное рабочее место в современном бизнес центре в районе с развитой инфраструктурой (в шаговой доступности кафе, столовые и магазины). Метро Динамо/Петровский парк - 15 минут пешком, станция Гражданская (МЦД D2) - 10 минут пешком. Еженедельное посещение производственных площадок метро Курьяново, метро Технополис.
• График работы с понедельника - по пятницу, с 9:00 - 18:00;
• Соблюдение трудового законодательства (официальное оформление с первого рабочего дня, "белая" заработная плата, оплачиваемые отпуска и больничные);
• Уровень заработной платы зависит от квалификации и опыта работы, обсуждается индивидуально;
• Корпоративную культуру: корпоративные мероприятия, подарки от Компании на свадьбу, рождение ребенка, Новогодние подарки детям сотрудников.
Что нужно будет делать:
• Разработка, написание и актуализация документов для по требованиям ЕАЭС и РФ: технические файлы, доказательная база безопасности и эффективности, отчеты о клинических данных, биосовместимости, инструкции по применению (ИП);
• Подготовка и корректировка эксплуатационной документации: руководства по эксплуатации (РЭ), паспорта, программы и методики испытаний;
• Оформление технических решений, патентов, технических условий (ТУ);
• Проведение систематических литературных и научных обзоров для обоснования характеристик изделий;
• Проверка протоколов испытаний, анализ входящей документации от производителей, подготовка запросов;
• Контроль качества документов, вычитка, проверка на соответствие стандартам и нормам.
• Консультации по техническим вопросам;
• Тесное взаимодействие с инженерами, разработчиками, регуляторными органами и заказчиками для сбора информации и согласования материалов;
• Участие в подготовке документации на получение сертификата на готовую продукцию.
Что нужно от Вас:
• Высшее образование: техническое, медицинское, биологическое, химико-технологическое или фармацевтическое;
• Опыт работы от 1 года в роли технического/медицинского писателя, регуляторного специалиста в сфере медицинских изделий или фармацевтики;
• Знание нормативно-правовой базы РФ/ЕАЭС в области регистрации и обращения медицинских изделий (Приказы Минздрава, ГОСТы, правила ЕАЭС);
• Понимание жизненного цикла медицинского изделия и принципов доказательной медицины.
• Уверенный пользователь ПК. (Word, Excel, Internet).
• Личностные качества:
- Тактичность и конструктивность в общении;
- Ответственность и умение оценивать свой успех по достигнутому результату;
- Умение анализировать полученные данные, распределять и переключать внимание, работать быстро в сжатые сроки;
- Умение работать в команде, а также самостоятельно ставить и решать задачи, выступать с инициативами (предлагать идеи) и обосновывать перед коллегами и руководством их целесообразность;
- Активная жизненная позиция, а именно стремление к профессиональному развитию и развития себя как эксперта в своей области.
Понравилась вакансия? Откликайтесь, присылайте свое резюме!
