63
Современное фармацевтическое предприятие, успешно работающее с 2009 года в области производства лекарственных препаратов приглашает на работу Начальника микробиологической лаборатории.
Обязанности:
- Организация и управление:
Организация эффективной работы микробиологической лаборатории (МБЛ).
Обеспечение наличия питательных сред, реактивов, оборудования и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.
Контроль порядка приготовления и хранения питательных сред.
Составление графиков уборки помещений МБЛ и контроль их соблюдения.
Контроль выполнения графика поверки/калибровки лабораторного оборудования.
Обеспечение надлежащего хранения, учета и сохранности документации и записей МБЛ.
- Методическая и техническая работа:
Разработка и актуализация процедур (СОП) по проведению испытаний и эксплуатации лабораторного оборудования.
Участие в разработке и актуализации спецификаций на продукцию.
Разработка программ и графиков отбора проб для микробиологического мониторинга производственной среды.
Руководство работами по валидации методик и квалификации лабораторного оборудования (обработка данных, составление протоколов).
Согласование протоколов и отчетов по валидации технологических, вспомогательных процессов и процессов очистки.
Руководство работами по трансферу (переносу) микробиологических методик испытаний.
- Контроль и безопасность:
Обеспечение безопасности при работе с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней.
Контроль статуса квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и обслуживания помещений и оборудования в МБЛ.
Контроль правильности проведения действий по мониторингу производственной среды.
Своевременное и качественное оформление протоколов работ, отчетной и иной документации.
- Работа с несоответствиями и качеством (CAPA, аудиты):
Выявление причин появления неудовлетворительных микробиологических показателей, разработка рекомендаций по их устранению.
Участие в расследовании причин несоответствий, отклонений от регламентов.
Участие в выполнении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Участие в расследовании претензий (рекламаций) в отношении качества продукции.
Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов).
Участие в процедурах самоинспекции.
Участие в процессе управления рисками для качества.
Требования:
- Высшее профильное (биологическое, микробиологическое, фармацевтическое) образование.
- Опыт работы в микробиологической лаборатории от 3 лет.
- Знание требований GMP , правил работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности.
Условия:
- Предприятие расположено в рп Богородское (ГАЭС);
- Корпоративный транспорт из и г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населенных пунктов;
- Пятидневная рабочая неделя;
- Работа в стабильной и динамично развивающейся компании;
- Трудоустройство согласно ТК РФ.
- Иногородним предоставляется частичная компенсация за аренду жилья.
