Компания Изварино Фарма ищет менеджера по регистрации на проект CAR-T-терапия, генная терапия, клеточные лекарственные препараты.
Условия:
- Компания поддерживает сотрудников, которые стремятся к развитию и росту;
- Наш небольшой, но уютный офис находится на производственной площадке в двух остановках на автобусе от м.Пыхтино. Предусмотрен корпоративный автобус;
- Предусмотрен гибкий график работы 5/2 (сб-вс выходной). Гибридный формат работы;
- Готовы рассмотреть кандидатов из других городов (с возможностью выезда в командировки в г. Москва);
- Мы готовы предлагать достойный уровень заработной платы при условии, что вы имеете аналогичный опыт работы от 2 лет и подходите под описание наших ожиданий;
- Компания заботиться о сотрудниках. Предоставляет питание в собственном лофт кафе, ДМС (включая стоматологию), комфортные условия работы, абонемент в фитнес клуб;
- Предполагаются командировки, частоту которых мы обсудим на встрече.
Обязанности:
-
Формирование и подача регистрационных досье (РФ/ЕАЭС), внесение изменений.
-
Планирование и контроль подготовки исходных документов и образцов от подразделений.
-
Организация передачи образцов на экспертизу, сопровождение прохождения экспертизы и регистрации.
-
Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
-
Разработка и актуализация внутренних процедур по работе с данной группой препаратов.
-
Минимизация регуляторных рисков, построение внутренних процессов сопровождения.
Требования:
-
Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, биотехнологическое).
-
Опыт работы от 2 лет.
-
Знание законодательства РФ/ЕАЭС, правил GMP.
-
Английский язык (чтение и перевод проф. литературы).
-
Работа с большим объемом информации, аналитический склад ума, многозадачность, внимательность.
Будет преимуществом:
-
Опыт регистрации биологических/биотехнологических ЛП, сопровождения экспертизы качества, подготовки изменений в досье.
-
Понимание специфики разработки и регистрации CAR-T, генотерапевтических и клеточных препаратов (исходные материалы, производство, контроль качества, прослеживаемость, стабильность).
-
Участие в проектах по клеточной или генной терапии.
