проспект Генерала Алексеева 50
Обязанности:
• Разработка аналитических стратегий: Поиск и адаптация методов анализа на основе монографий, решений ЕЭК, материалов FDA и EMA для полупродуктов и готовых лекарственных форм.
• Нормативная база: Подготовка проектов нормативной документации, обеспечивающей вывод препаратов на рынок в соответствии с регуляторными требованиями.
• Лидерство в команде: Распределение задач между химиками-аналитиками, контроль исполнения, наставничество и развитие компетенций коллег.
• Исследования СТКР: Формирование дизайна и проведение исследований по сравнительной кинетике растворения — ключевой этап подтверждения биоэквивалентности.
• Валидация методик: Организация и контроль валидации аналитических методик в соответствии с ICH, ГФ РФ, Европейской и Американской фармакопеями.
• Кросс-функциональное взаимодействие: Координация с отделами ОКК, ООК и регистрации для синхронизации процессов разработки и вывода препаратов.
• Регистрационное досье: Разработка и согласование аналитической части модуля 3 «Качество» — ваш вклад в успешную регистрацию продукта.
• Расследование отклонений: Системный анализ и решение нестандартных ситуаций по препаратам, влияние на качество и безопасность.
• Развитие лаборатории: Участие в формировании и модернизации парка аналитического оборудования — работа с современными технологиями.
Требования:
• Высшее химическое или фармацевтическое образование.
• Опыт работы в разработке или контроле качества на фармацевтическом производстве.
• Уверенная работа с регуляторной документацией: ГФ РФ, Решения ЕЭК, Приказ Минпромторга № 916, ICH, Европейская и Американская фармакопеи.
• Навык подготовки отчетной документации: отчеты СТКР, протоколы валидации, аналитические разделы досье.
Условия:
• Локация: г. Зеленоград, ОЭЗ «Алабушево»,
• График 5/2 (с 8 до 17, в пятницу до 16).
• Официальное оформление по ТК РФ с первого дня.
• Корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое), собственная столовая + компенсация питания.
•Подарки сотрудникам и детям к значимым датам.
