Инженер по валидации и квалификации

Обязанности:

• Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP
• Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования
• Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации
• Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов
• Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями
• Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации
• Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/квалифицировано»
• Оценивать критичность выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений
• Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации

Требования:

• Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, микробиологическое или аналогичное)

• От 3 лет по направлению валидации/квалификации Инженер/технолог по валидации, Инженер/технолог по квалификации, ведущий Инженер/технолог по валидации, ведущий Инженер/технолог по квалификации, руководитель отдела валидации, руководитель группы валидации, специалист по валидации/квалификации или аналогичные

• Обязательно знание:

  - законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора

  - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  - Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

  - государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики

  - процессы жизненного цикла ЛС

  - методы и инструменты управления рисками

• Практический опыт проведения работ по валидации/квалификации

• Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием

• Опыт документального оформления процессов

• Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа

• Опыт участия в FAT/SAT испытаниях (желательно)

• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно)

Условия:

• График работы: 5/2, с 9:00-18:00
• Годовая премия в соответствии с Положением о премировании
• Работа в Технополис Печатники
• Оформление согласно ТК РФ
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи
• Большое количество новых, интересных проектов
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека