Большой Строченовский переулок 7
Руководитель отдела регистрации ЛП
с опытом регуляторики ЛП (РФ/ЕАЭС), бюджетирования, управления командой, качества досье. Английский обязателен.
Требования к кандидату:
- Опыт регистрации ЛП от 3 лет (правила РФ и ЕАЭС).
- Английский язык (письменно и устно).
- Экспертное знание нормативных актов в области разработки, регистрации и обращения ЛП
Ключевые навыки:
- Разработка и экспертиза регистрационных досье, написание ФСП.
- Регистрация по правилам ЕАЭС, внесение изменений (ЕАЭС, ФЗ-61).
- Ответы на запросы регуляторов, сбор досье, подготовка НД, контроль ОХЛП и ЛВ.
- Оформление разрешений на ввоз субстанций и ЛП в РФ, взаимодействие с производителями.
- Подготовка разделов 3.2.P.3.
Обязанности:
1. Стратегия и бюджет — разработка стратегии регистрации, планов работ, контроль бюджета (год/квартал/месяц), мониторинг выполнения, отчетность.
2. Регуляторная работа и досье— взаимодействие с регуляторами и контрактными организациями, подготовка и контроль качества досье, организация регистрационных процессов.
3. Взаимодействие — планы-графики с контрагентами, координация с подразделениями, контроль договоров, оплат и закрытия актов.
4. Мониторинг и развитие — отслеживание требований РФ и ЕАЭС, совершенствование СОП, анализ изменений НД.
5. Разрешительные и производственные процессы — разрешения на ввоз, связь с производителями АФС и ЛП, подготовка раздела 3.2.P.3.
Условия работы:
просторный офис рядом метро Павелецкая
ДМС после испытательного срока
приятный коллектив
