Специалист по регистрации лекарственных средств

Международная фармацевтическая компания находится в поиске специалиста по регистрации.

Обязанности:

• Полный цикл регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС и РФ:
• Разработка стратегии регистрации и последующего сопровождения лекарственных препаратов;
• Оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, перерегистрации и внесении изменений;
• Взаимодействие с регуляторными органами: сопровождение процессов регистрации, перерегистрации, внесения изменений, включая подготовку и отправку ответов на запросы;
• Оформление административных документов (заявления, сопроводительные письма, дополнительные документы) для регистрации, обновлений и внесения изменений;
• Разработка и согласование нормативной документации (инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты упаковок и маркировка) согласно требованиям РФ и ЕАЭС;
• Мониторинг изменений в ЕАЭС законодательстве, своевременное информирование головного офиса и соблюдение регуляторных требований;
• Поддержание базы данных внутренних процессов RA, ежедневное планирование и отслеживание задач;
• Организация поставки образцов готовой продукции для регистрации и изменений, подготовка документов и получение разрешений на импорт;
• Подача образцов в лаборатории для проведения экспертизы.

Требования:

• Профильное высшее образование (лечебное дело, фармация, химия, биология);
• Опыт работы в регистрации ЛС не менее 3х лет;
• Английский язык — не ниже уровня Upper-intermediate.