Инженер по качеству

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Инженера по качеству способного усилить команду.

Пожалуйста, указывайте, ваши зарплатные ожидания в сопроводительном письме. Кандидаты без указания финансовых ожиданий не рассматриваются.

Обязанности:

• Разработка и актуализация внутренних регламентирующих документов: СОПы (стандартные операционные процедуры), рабочие инструкции, технологические регламенты;
• Организация ведения, контроля и архивирования записей, подтверждающих серийный выпуск лекарственных средств;

• Осуществлять проверку утверждать документацию на серию перед выпуском (досье на серию, протоколы производства и т.д.);

• Управлять процессами контроля изменений и оценки рисков для качества (включая внесение записей, отслеживание выполнения и проверку эффективности изменений);

• Расследовать причины отклонений и участвовать в разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Участвовать в проведении и контроле валидации технологических процессов и квалификации (IQ, OQ, PQ) инженерных систем и оборудования;
• Регистрация и расследование входящих рекламаций и претензий к качеству продукции, а также организация процессов отзыва продукции при необходимости;
• Организация сбора и консолидации всех лабораторных данных для формирования итогового досье на каждую производственную серию.
• Подготовка детализированных сводных отчетов для высшего руководства и внешних аудиторских групп.

Требования:

• Опыт работы с документацией в ОКК или ООК на предприятии по выпуску лекарственных средств (в фармацевтической отрасли)
• Высшее профессиональное: химическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биохимическое.

Условия:

• Официальное трудоустройство и полный соцпакет;
• Обеспечение обедами и спецодеждой;
• ДМС после испытательного срока.