Международная компания по производству медицинских изделий находится в поисках Специалиста по регистрации (медицинские изделия).
В зону вашей ответственности будет входить:
-
Обеспечение полного процесса регистрации медицинских изделий на рынке РФ: от подготовки и формирования регистрационного досье до его подачи и получения разрешения, в строгом соответствии с российскими законами и нормативами;
-
Координация работы с головным офисом для сбора необходимой документации, включая нормативные, технические и эксплуатационные материалы, для целей регистрации;
-
Экспертная оценка полученных нормативных, технических и эксплуатационных документов, а также отчетов по локальным испытаниям на предмет их соответствия законодательным требованиям РФ;
-
Налаживание и поддержание эффективного взаимодействия с надзорными органами, государственными учреждениями и другими заинтересованными сторонами;
-
Мониторинг и контроль проведения технических и клинических испытаний, включая проверку статуса аккредитации/лицензирования испытательных лабораторий и оценку достоверности результатов испытаний;
-
Поддержание актуальности сведений в регистрационных удостоверениях и досье, своевременное внесение изменений при необходимости. Отслеживание изменений в законодательстве и поступления обновлений от производителя и его уполномоченного представителя;
-
Активное участие в командной работе, разработка внутренних процедур и улучшение процессов коммуникации с головным офисом;
-
Поддержание порядка в электронном архиве регистрационных документов и сертификатов;
-
Консультирование подразделений маркетинга, продаж и других отделов по вопросам, связанным с регистрацией продукции.
Для компании важно:
-
Наличие высшего образования;
-
Опыт работы в области регистрации медицинских изделий свыше 3 лет;
-
Владение английским языком на уровне не ниже Выше среднего (Upper-Intermediate).
Компания предлагает следующие условия:
- Годовой бонус;
- Предоставление корпоративной мобильной связи и обеспечение техническим оборудованием;
- Медицинское страхование, страхование жизни;
- Полный офис.
