улица Восстания 102В
Обязанности:
- Разработка, оптимизация и валидация методов аналитического контроля высокотехнологичных лекарственных препаратов: - принципы разработки; - подтверждение соответствия заявленной области применения (валидация)
-
Методы аналитического контроля (важно – наличие практических навыков):
– Высокоэффективная жидкостная хроматография;
– Электрофорез в агарозном геле;
-Иммуноферментный анализ ;
-Определение подлинности и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот анализа;
-Полимеразная цепная реакция (ПЦР);
-Пептидное картирование; - Проточная цитофлурометрия;
-
Цифровая капельная ПЦР: - Разработка внутренних регламентирующих документов (положения, инструкции, СОП). Порядок их разработки и обращения в лаборатории; - Проведение экспериментов стабильности; - Составление отчетов; - Разработка документов для включения в регистрационное досье.
Требования:
-
Высшее, химическое, биохимическое, образование
-
Умение работать с большим количеством информации, аналитический склад ума
-
Как преимущество: опыт разработки МАК биологических ЛП (клеточные, геннотерапевтические, иммунобиологические, персонализированные или иные высокотехнологичные ЛП)
-
Понимание специфики разработки МАК и регистрации CAR-T, генотерапевтических и клеточных препаратов: исходные материалы, производственный процесс, аналитический контроль, требования к прослеживаемости, стабильности и контролю качества
-
Знание английского языка
-
Опыт работы в ХАЛ не менее 2х лет
Знания и навыки:
-
Знание действующего законодательства РФ, ЕАЭС, понимание правил GMP.
Подходы и принципы разработки лекарственных средств и методик их аналитического контроля. В частности, должен ориентироваться в положениях отечественных нормативных документах и зарубежных руководств (ICH, USP, EDQM и т.п.).
-
Законодательные и нормативные акты РФ в области обращения лекарственных средств и в частности высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) а также обеспечения качества этих работ (ФЗ 78, ФЗ 180, Правила надлежащей производственной практики, Государственная фармакопея РФ)
-
Регистрация лекарственных препаратов в РФ (в части методик аналитического контроля): разработка документов для включения в регистрационное досье (проект нормативной документации, обоснование спецификации и методик аналитического контроля, отчеты по изучению стабильности, протоколы аналитического контроля и т.д.). Преимуществом будет опыт в:
-
Разработке и регистрации ВТЛП;
- Сопровождении экспертизы качества;
- Участие в проектах по клеточной или генной терапии.
Условия:
- Оформление по ТК РФ, соц пакет
- График работы 5/2 с 8:00 до 17:00
- ДМС после успешного прохождения испытательного срока
- Возможность профессионального и карьерного роста
