Менеджер по фармаконадзору

Менеджер по фармаконадзору (PV Manager)

ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ДОЛЖНОСТИ

Менеджер по фармаконадзору (PV Manager) отвечает за операционное управление процессами по фармаконадзору в России и частично в Беларуси, а также выполняет функции локального ответственного лица по фармаконадзору) в России и заместителя УЛФ ЕАЭС.

Основная цель роли — обеспечение устойчивого функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, локального законодательства, а также поддержка растущего портфеля бизнес‑проектов.

Роль предусматривает:

• операционную ответственность за процессы фармаконадзора в России
• обеспечение инспекционной готовности и сопровождение аудитов
• участие в подготовке ПУР и реализации дополнительных мер минимизации рисков (ARMMs)
• поддержку бизнес-проектов со стороны фармаконадзора

Должность напрямую влияет на:

• соответствие регуляторным требованиям
• успешное прохождение аудитов и инспекций
• своевременное выполнение обязательств перед партнерами.

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

1. Операционное управление PV процессами в России и Беларуси:

• Выполнение функций локального контактного лица по фармаконадзору в России и заместителя УЛФ ЕАЭС в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС и локальных нормативных актов.
• Обеспечение контроля всех процессов по фармаконадзору.
• Выполнение проверки качества ключевых процессов по фармаконадзору.
• Организация и проведение сверок с партнерами и внутренними подразделениями.
• Контроль выполнения требований по подготовке и подаче ПООБ в России и Беларуси.

2. Поддержка бизнес‑проектов (BD):

• Проведение PV due diligence для новых проектов.
• Подготовка и согласование соглашений по фармаконадзору.
• Поддержка маркетинговых исследований.
• Проверка PV-разделов протоколов клинических и неинтервенционных исследований.

3. ПУР и дополнительные меры по минимизации рисков:

• Контроль подач и обновления планов управления рисками (RMP)
• Разработка и внедрение дополнительных мер минимизации рисков (ARMMs) в России

4. Аудиты и инспекции в России и Беларуси:

• Подготовка к аудитам и инспекциям
• Координация проведения аудитов
• Разработка и контроль выполнения CAPA

5. Взаимодействие с регуляторными органами:

• Обработка запросов от регуляторных органов в России и Беларуси
• Контроль соблюдения сроков и требований законодательства

6. QMS и документация:

• Участие в обновлении SOP, политик и рабочих инструкций
• Мониторинг изменений законодательства в России и Беларуси
• Проведение gap‑анализа процессов
• Участие в поддержании системы качества фармаконадзора

Влияние роли и взаимодействие

Внутреннее взаимодействие:

• Глобальная команда по фармаконадзору
• Регуляторный департамент
• Отдел по обеспечению качества
• Отдел развития бизнеса и портфолио

Внешние взаимодействие:

• Регуляторные органы
• Партнеры
• Внешние аудиторы

Подчиненные: нет

НАВЫКИ И КВАЛИФИКАЦИЯ

Образование:

• Высшее медицинское / фармацевтическое образование (обязательно)

Опыт работы:

• Не менее 3–5 лет опыта в фармаконадзоре
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами
• Опыт участия в аудитах и инспекциях

Профессиональные знания:

• Детальное знание НПФ ЕАЭС и локального законрдательства по фармаконадзору в России
• Процессы ICSRs, PSUR/PBRER, RMP
• Принципы работы системы качества (QMS)
• Английский язык (активно используется в работе)