Специалист по регистрации ветеринарных препаратов

Обязанности:

• Ведение проектов по государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (РФ; при наличии задач — ЕАЭС/иные рынки): планирование этапов, сроков, контроль статусов, управление рисками.
• Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя):
  • административная часть;
  • материалы по качеству (состав, спецификации, методы контроля, производственный процесс, стабильность, упаковка);
  • материалы по безопасности и эффективности (доклинические/клинические/литературные данные — в объёме, требуемом регулятором).
• Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
• Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
• Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
• Сопровождение изменений после регистрации (вариации): изменения состава/спецификаций, упаковки, производственной площадки, маркировки, обновления инструкции; ведение регуляторного архива.

Требования:

• Высшее образование: ветеринария / фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное).
• Опыт в регистрации ветпрепаратов и/или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 3 лет (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
• Практические навыки:
  • сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
  • коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
  • контроль корректности протоколов испытаний/отчетов для включения в досье.
• Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
• Английский язык (желательно)

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• Гибридный график