Менеджер по регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС + Дальнее зарубежье)

О компании:

Мы — динамично развивающаяся компания полного цикла (CRO), предоставляющая комплексные услуги для фармацевтических производителей. Наша миссия — ускорять выход жизненно важных препаратов на рынок, обеспечивая полное сопровождение «под ключ»: от разработки досье до получения регистрационного удостоверения и пострегистрационного сопровождения. В связи с расширением портфеля проектов и выходом на новые международные рынки, мы ищем опытного специалиста в команду регуляторных affairs.

Чем предстоит заниматься:

• Полное ведение регистрационных проектов: Управление процессом регистрации лекарственных препаратов (ЛП) в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) и странах дальнего зарубежья (Азия, Латинская Америка, Ближний Восток — в зависимости от портфеля).
• Работа с досье: Подготовка, проверка и подача регистрационных досье в формате CTD (Common Technical Document), включая модули 1–5. Контроль качества документации перед подачей.
• Взаимодействие с регуляторами: Коммуникация с уполномоченными органами (Минздрав, Росздравнадзор, профильные ведомства стран ЕАЭС и зарубежья), ответы на запросы, устранение замечаний.
• Проектное управление: Составление план-графиков регистрации, контроль сроков, бюджетирование проектов, координация работы смежных отделов (клинические исследования, контроль качества, лаборатория).
• Мониторинг законодательства: Отслеживание изменений в нормативно-правовой базе РФ, ЕАЭС и целевых стран регистрации в 2026 году. Анализ влияния новых требований на текущие проекты.
• Пострегистрационное сопровождение: Внесение изменений в регистрационную документацию, продление срока действия регистрационных удостоверений (РУ).
• Поддержка бизнес-развития: Участие в подготовке коммерческих предложений для новых клиентов-производителей.

Наши ожидания от кандидата:

• Образование: Высшее (фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское). Наличие дополнительного образования в области регуляторных affairs будет преимуществом.
• Опыт работы: От 3-х лет в отделе регистраций фармацевтической компании или CRO. Обязателен успешный опыт получения РУ в странах ЕАЭС.
• Знание нормативной базы: Глубокое понимание правил регистрации ЛП в ЕАЭС, знание стандартов GMP, GLP, GCP. Понимание специфики регистрации в странах дальнего зарубежья.
• Языки: Английский язык — уровень Upper-Intermediate и выше (чтение, перевод, переписка, устное общение). Второй иностранный язык (китайский, испанский, арабский) будет плюсом.
• Навыки: Уверенная работа с системами электронного документооборота и порталами регуляторов (в т.ч. ФГИС, порталы ЕАЭС). Навыки проектного управления.
• Личные качества: Внимательность к деталям, системное мышление, умение работать в режиме многозадачности, высокая ответственность и коммуникативные навыки.