квартал № 35 10
Обязанности:
Взаимодействие с регуляторными органами:
* Получение, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения (РУ), декларации о соответствии, сертификаты ГОСТ Р и ISO.
* Ведение официальной переписки и взаимодействие с Росздравнадзором, Минпромторгом, и другими уполномоченными органами по вопросам регистрации, ввоза и обращения медицинской техники.
Подготовка и ведение регистрационного досье:
* Формирование, систематизация и ведение полного комплекта документов (регистрационного досье) на продукцию компании.
* Подготовка технических файлов, инструкций по применению, руководств по эксплуатации, макетов этикеток и упаковки на русском языке.
* Организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний продукции в аккредитованных лабораториях и центрах.
Экспертиза и контроль качества:
* Анализ и согласование технической документации, предоставляемой производителем.
Взаимодействие с таможенными представителями работодателя по вопросам ввоза медицинских изделий на территорию РФ для регистрационных действий.
Взаимодействие с производителем по вопросам пострегистрационных изменений, отзывов продукции с рынка, инцидентов и жалоб.
* Внутренние процессы:
* Консультирование сотрудников отдела продаж, маркетинга и логистики по вопросам регуляторных требований к продукции.
Требования:
* Глубокое знание нормативно-правовой базы РФ в сфере обращения медицинских изделий (ФЗ-323, ФЗ-326, Постановления Правительства РФ №1416, №2029).
* Знание правил таможенного оформления и сертификации продукции.
* Опыт работы с системами электронного документооборота, порталом Госуслуги
* Знание английского языка не ниже уровня Upper-Intermediate
Личные качества:
* Внимательность к деталям, ответственность, пунктуальность
* Системное мышление, аналитические способности.
* Умение работать с большим объемом информации.
Условия:
З/П – по договоренности
Работа на территории работодателя или гибридный формат. Возможны другие варианты (по договоренности)
ДМС после испытательного срока
