Лидер по контролю качества и регистрации

Обязанности:

• Координация QA‑деятельности в регионе RCIS и поддержка команд продаж, сервиса и операций.
• Участие в поддержании и обновлении QMS, включая Site Quality Plans, локальных процедур и контроль обучения.
• Обеспечение понимания и соблюдения процедур качества во всех странах региона.
• Руководство и участие во внутренних и внешних аудитах, включая регуляторные инспекции.
• Консультирование менеджеров по вопросам качества и регуляторных требований.
• Ведение процесса CAPA: выявление проблем качества, проведение выборочных проверок, контроль корректирующих действий.
• Участие в проектах по улучшению качества и QPTP (например, открытие ремонтных центров, переезды офисов, harvesting).
• Управление процессами отклонений/концессий, контроль калибровки инструментов и требований OOT.
• Поддержка качества у партнёров, включая соблюдение Annex Q и готовность к аудитам.
• Взаимодействие с Supplier Quality для обеспечения работы только с квалифицированными поставщиками.
• Поддержка закрытия рекламаций, полевых действий и несоответствий.
• Участие в удалённых внутренних аудитах как ведущий аудитор или эксперт.
• Сотрудничество с RA‑командой по вопросам регуляторных требований, готовности к аудитам и соответствия продукции.

Требования:

• Высшее образование.
• От 3-х лет опыта в области качества в медтехе, здравоохранении или другой регулируемой отрасли.
• Знания ISO 13485, EU MDR и других международных стандартов.
• Опыт участия во внутренних и внешних аудитах, включая регуляторные инспекции.
• Навыки управления документацией QMS, обучением и процессами комплаенса.
• Отличное владение английским языком (письменно и устно).
• Организационные, аналитические и лидерские навыки.
• Готовность к самостоятельной работе и командному взаимодействию в мультикультурной среде, а также к командировкам.

Условия:

• Официальное оформление по ТК;
• Позиция временная (6 месяцев);
• Достойный уровень заработной платы.