Руководитель отдела управления качеством (Производство ИМН)

Чем предстоит заниматься:

• Организует функционирования процессов СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485–2017, законодательными и внутренними требованиями
• Формирует методологию управления качеством в Компании, обучает ей сотрудников Компании
• Организует работу с Претензиями в области производства и обращения ИМН, отслеживает соблюдение сроков расследований
• Организует и участвует в проведении внутренних и внешних аудитов СМК, контролирует выполнение плана аудитов
• Участвует в выборе поставщиков, организует оценку и контроль эффективности работы поставщиков по вопросам, связанных с качеством
• Организует работу по регистрации отклонений, их анализу, участвует в расследовании, контролирует закрытие
• Организует разработку, внедрение и оценку результативности корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
• Анализирует и участвует в согласовании договоров, дополнительных соглашений, соглашений по качеству и иной договорной документации в области СМК, организует разработку соглашения о качестве с конртегентами
• Обеспечивает проведение тестовых отзывов в соответствии с внутренними нормативными документами Компании
• Согласует сводный валидационный мастер-план Компании, обеспечивает проведение валидационных активностей
• Организует и обеспечивает работу с Контрактными партнерами по выпуску ИМН под маркой ГемаТех
• Обеспечивает проведение подрядчиками работ по картированию помещений, квалификации оборудования, автотранспорта, процессов, компьютеризированных систем и др.;
• Осуществляет подготовку к проведению и сопровождает внешние аудиты контрагентов в области СМК
• Разрабатывает и внедряет меры по минимизации потерь от брака на каждом этапе производства

Наши пожелания к кандидатам:

• Высшее профессиональное образование (предпочтительно - химическое, биологическое, фармацевтическое, управление качеством);

• Опыт работы на должности с аналогичными обязанностями от 5 лет;

• Глубокое знание законодательства РФ в области производственной деятельности лекарственных препаратов или медицинских изделий, знание требований к производству, дистрибьюции, хранению и транспортировке медицинских изделий, расходных материалов, требований и условий обращения медицинских изделий и опыт практического применения;

• Знание стандартов ISO серии 9000, GDP, ISO 13485 и российских аналогов
• Знание стандарта ISO 19011 и его российского аналога, знание и практический опыт применения принципов и правил проведения внутренних проверок (планирование, организация, оформление результатов, планирование и мониторинг корректирующих и предупреждающих действий)
• Наличие опыта и навыков моделирования и построения бизнес-процессов, в том числе в программном обеспечении (EDF0, BPMN, MS Visio, Business Studio)
• Умение анализировать и структурировать большие объемы информации
• Уверенное знание информационной системы 1 С, MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook).

Условия:

• Технологичное производство: Современном производстве медицинских изделий в 5 минутах от ст. Текстильщики (ОЭЗ Технополис Москва), полное соблюдение норм охраны труда, обеспечение качественными средствами индивидуальной защиты, оборудованные помещения для отдыха и питания.
• Ежемесячные и годовые премии по итогам работы.