з/п не указана
Москва
От 1 года до 3 лет
Обязанности:
- Разработка протоколов анализа рисков по направлениям: валидация производства, валидация хранения, МФТ, валидация стерилизующей фильтрации;
- Разработка / актуализация протоколов определения наихудшего случая при планировании МФТ. Проведение и документальное сопровождение МФТ;
- Разработка валидационной документации: протоколы / отчеты валидации в том числе для новых лекарственных средств, впервые производимых на площадке;
- Работа с отклонениями, выявленными в ходе проведения валидационных работ, участие в расследованиях, составления плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
- Проведение работ по валидации технологических процессов производства и валидации хранения, МФТ и валидации стерилизующей фильтрации;
- Понимание технологического процесса производства твердых, жидких, ингаляционных лекарственных форм, АФС химического и биологического синтеза;
- Проведение и документальное сопровождение тестов при проведении ВСФ: бактерицидное действие, удерживающая способность, присутствие БЭ, адсорбция, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, подбор параметров проверки фильтров на целостность на растворе препарата;
- Организация и координация действия рабочей группы по валидации при проведении валидационных мероприятий. Проведение обучения персонала, участвующего в проведении валидационных работ;
- Самостоятельное взаимодействие со смежными подразделениями для получения необходимой в ходе проведения валидационных работ информации;
- Участие в разработке внутренней документации, относящейся к валидации технологических процессов производства и валидации хранения.
Требования:
- Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
- Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 1 года.
