Менеджер по регистрации препаратов и фармаконадзору

Обязанности:

Фармаконадзор:

• Прием, регистрация и первичная обработка поступающей в компанию информации о безопасности лекарственных средств;
• Совместно с подрядной организацией: регистрация, систематизация и анализ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, проверка полученной информации, сбор дополнительной информации;
• Участие во взаимодействии и обмене информацией по НПР с другими подразделениями компании, регуляторными органами, контрактными организациями и другими фармацевтическими компаниями;
• Обработка запросов и информации, полученной от подрядной организации;
• Проверка содержания периодических отчетов по безопасности ЛС;
• Обработка запросов от потребителей;
• Подготовка данных для проведения тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании.

Регистрация препаратов:

• Проверка общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша на соответствие требованиям регулятора в координации с отделом маркетинга;
• Контроль протоколов и отчетов о пользовательском тестировании листка-вкладыша, полученных от подрядной организации;
• Участие в оформлении макетов упаковок (проверка текстов, оформления и соответствия нормативной документации);
• Совместная работа с отделом маркетинга по формированию торговых наименований новых лекарственных препаратов;
• Строгое соблюдение установленных внутренних и внешних сроков по всем этапам подготовки и сдачи документации.

Требования:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• Стаж работы в аналогичной должности не менее 3 лет;
• Дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора;
• Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращении лекарственных средств.
• Знание действующей процедуры регистрации, требований и действующего законодательства;
• Английский язык – Intermediate - желательно;
• ПК уверенный пользователь.

Условия:

• Своевременная и достойная заработная плата, премия по итогам работы;
• Достойный социальный пакет: ДМС, страхование жизни, предоставление корпоративной мобильной связи, корпоративный автомобиль, ноутбук;

• Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ, график работы 5/2.