Специалист по сертификации, валидации

Обязанности:

• Выполнение работ по оформлению нормативной и технической документации, удостоверяющей качество и комплектность выпускаемой продукции;
• Осуществление сертификации, декларирования продукции и государственной регистрации продукции;
• Организация, планирование, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве (системы обеспечения, чистые помещения, аналитические методы анализа, технологический процесс, процедура очистки оборудования).
• Разработка документации по валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) (план, протокол, отчет).
• Разработка и коррекция регламентирующей внутренней лабораторной и производственной документации (СТО, СОП, ТИ, ИОТ, ИТБ и прочее);
• Разработка и актуализация учетных форм регистрирующей документации (листы, досье, журналы);
• Участие в валидации и квалификации оборудования, методик и процессов;
• Участие во внутренних аудитах и обучении персонала;
• Взаимодействие с надзорными органами в рамках государственного надзора.

Требования:

• Знание требований надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов РФ. Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем/Систем обеспечения.

• Знание методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации).

• Умение интерпретировать данные полученных испытаний.

• Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.