Ведущий специалист (по лицензированию производства)

Обязанности:

• организация подготовки документов и формирование досье для получения лицензии на производство
• организация подготовки к лицензированию
• сопровождение лицензионных проверок
• анализ причин несоответствий, выявленных в ходе инспекций, разработка мероприятий по устранению несоответствий
• формирование комплекта документов, подтверждающих выполнение корректирующих действий по результатам
• контроль выполнения корректирующих действий по результатам лицензионной проверки, сбор данных
• организация оценки соответствия площадки по результатам инспектирования предприятия, разработка САРА-плана и отслеживание выполнения
• разработка/актуализация мастер-файлов предприятия и участков
• предоставление документов для формирования регистрационного досье

Требования:

• высшее фармацевтическое, биотехнологическое, техническое образование
• стаж работы на инженерно-технических должностях не менее трех лет
• иметь четкое представление об организации производства лекарственных средств, действующих отраслевых требованиях
• умение вести деловую переписку, иметь высокую грамотность
• умение составлять отчеты, таблицы
• навыки работы с документами, большим объемом информации, системами ФармСЭД, ФармСЭД2, SAP, eQMS
• обучаемость, исполнительность, аккуратность, требовательность, умение работать в команде, стрессоустойчивость
• уверенный пользователь ПК

Условия:

• пятидневная рабочая неделя

• стабильное место работы

• индексация заработной платы

• оформление по трудовому кодексу, полный соц. пакет

• дотация на питание

• комфортные условия труда

• летние лагеря отдыха для детей сотрудников

• периодическое обучение, способствующее профессиональному и личностному росту