Специалист по сертификации и лицензированию, по регуляторным вопросам

О компании «ФИЗИОТЕХНИКА»: Инженеры для здоровья

Мы — лидер на российском рынке бальнеологического и реабилитационного оборудования. С 2004 года мы не просто поставляем, а полностью проектируем и производим с нуля сложные медицинские изделия: от лечебных ванн до систем вытяжения позвоночника. Наше новое производство — это лаборатория для воплощения инженерных идей.

Мы ищем инженера по сертификации, который не просто закрывает отдельные задачи по регистрации и сертификации, а выстраивает и поддерживает сквозную систему управления разрешительной и технической документацией на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия - от разработки до экспорта.

Ключевой фокус роли - систематизация, контроль сроков и обеспечение прозрачности процессов для всех вовлечённых подразделений. Вы станете «единой точкой входа» по вопросам документооборота, сроков действия разрешений и требований регуляторов.

Обязанности

1. Проектирование и ведение единой системы документооборота:

• создание и поддержка электронного архива/реестра разрешительной документации с проработанной системой мета-тегов (изделие, тип документа, срок действия, статус, страна применения и т. д.);

• разработка и внедрение регламентов по сбору, передаче, проверке и хранению документов на всех этапах (от производства до экспорта);

• ведение контрольного журнала дедлайнов (сроки действия РУ, сертификатов, подачи отчётов) с настройкой системы автоматических напоминаний;

• организация структурированного хранения электронных и бумажных оригиналов, обеспечение быстрого доступа к документам для смежных подразделений и аудиторов.

1. Организация и контроль сквозных процессов:

• координация сбора документов у смежных отделов (конструкторского, производственного, коммерческого) для комплектации пакетов под различные цели (регистрация, сертификация, экспорт);

• маршрутизация и контроль корректировок: организация процесса внесения правок в документы (паспорта, ТУ, руководства) с отслеживанием версионности и оповещением всех заинтересованных сторон;

• плановый пересмотр и актуализация внутренних реестров и пакетов документов при изменении законодательства или характеристик продукции.

1. Исполнение ключевых регуляторных процессов (с опорой на выстроенную систему):

• регистрация в Росздравнадзоре: организация подготовки регистрационного досье, взаимодействие с внешними консультантами и испытательными лабораториями, контроль сроков, систематизация входящих уведомлений и замечаний для оперативного ответа;

• сертификация: подготовка и передача пакетов документов в центры сертификации, учёт полученных сертификатов и деклараций в общей системе;

• поддержка экспорта и работа с органами: систематизация требований разных стран, организация подготовки типовых и индивидуальных пакетов документов для экспорта, включая получение сертификатов СТ‑1 через ТПП;

• взаимодействие с Минпромторгом: подготовка и подача документов для регистрации, ведение соответствующего раздела архива.

Требования к кандидату

• опыт работы от 2 лет на позиции, связанной с организацией документооборота, архивным делом, делопроизводством или административной поддержкой сложных процессов;

• высокие организаторские способности, педантичность, внимательность к деталям и любовь к порядку;

• навык создания и ведения сложных таблиц (Excel), реестров, систем категоризации информации;

• умение работать с большими массивами разнородных документов, приводить их к единому стандарту;

• способность писать чёткие инструкции и регламенты;

• готовность к быстрому обучению в специфической области (медицинская регистрация и сертификация);

• уверенное владение системой КОМПАС‑3D (создание, редактирование, просмотр конструкторской документации, работа с фрагментами и сборками);

• навыки работы с чертежами и конструкторскими документами (чтение, проверка на соответствие требованиям, выявление несоответствий, подготовка замечаний);

• знание и практическое применение правил ЕСКД при оформлении и контроле технической документации (в том числе спецификаций, ведомостей, пояснительных записок).

Мы предлагаем:

• Возможность с нуля выстроить и возглавить критически важное для бизнеса направление.

• Стабильную работу в растущей производственной компании с собственной продукцией.

• Обучение и погружение в специфику под руководством опытных наставников и внешних экспертов.

• Оформление по ТК РФ, конкурентную заработную плату (обсуждается по итогам собеседования)

• Молодой и дружный коллектив - 100%

• Служебный развозка от м.Ветеранов