Технический писатель / Специалист по сертификации

Ведущий российский разработчик и производитель медицинского оборудования ищет Технического писателя / Специалиста по сертификации. Мы создаём физиотерапевтические аппараты, высокотехнологичные реабилитационные комплексы и приборы в сфере лазерных технологий и протезирования с 1996 года.

В связи с увеличением объёма задач мы ищем специалиста, который поможет нам оформлять сложные технические решения в понятные и качественные документы.

Нам нужен профессионал, способный разобраться в сложном оборудовании, структурировать информацию от разработчиков и превращать её в грамотные тексты для пользователей и регистрирующих органов, имеющий опыт в медицинском приборостроении или других видах приборостроения, или машиностроении, или других областях, связанных с работой со сложной технической документацией.

Обязанности:

• Создание технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие для регистрационного досье (руководства пользователя, паспорта, инструкции, технические условия и иные документы), а также внутренних документов.
• Разработка и оформление документов регистрационного досье в соответствии с действующими стандартами и нормативно-правовыми актами России.
• Взаимодействие с разработчиками, конструкторами, инженерами, отделом качества и производством.
• Сопровождение полного жизненного цикла документации (версионирование, актуализация, контроль и внесение изменений).

Требования:

• Опыт работы на позиции технического писателя (желательно в сфере медицинской техники, приборостроения).
• Умение работать с нормативной документацией и стандартами.
• Уверенное владение MS Word, Excel, Adobe Acrobat или аналоги. Знание Draw.Io, Visio будет плюсом.
• Грамотный письменный русский язык, внимательность к деталям.

Дополнительные плюсы, влияющие на увеличение уровня оплаты труда:

• Знания особенностей регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), сертификации и проведения испытаний согласно действующему национальному законодательству и правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).
• Понимание процесса регистрации и осуществление координации участников процесса разработки документации регистрационного досье. Постановка задачи, контроль сроков исполнения.
• Работа с замечаниями от РЗН в процессе регистрации или ВИРД.
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора, испытательными лабораториями, органами по сертификации и другими организациями в сфере обращения медицинских изделий.
• Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.
• Мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований регистрации и обращения медицинских изделий.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ.

• Заработная плата: от 100 000 до 200 000 рублей (до уплаты НДФЛ), обсуждаемо.

  • 100 000 — 140 000 руб.: для кандидатов с опытом технического писателя в промышленности / приборостроении, но без опыта сертификации медицинских изделий. Компания готова инвестировать в обучение и передачу экспертизы.

  • 150 000 — 200 000 руб.: для опытных специалистов, имеющих успешный опыт регистрации медицинских приборов и аппаратов.

• График работы: 5/2, гибкое начало дня, 8-часовой рабочий день.

• Формат работы: Гибридный. На начальном этапе обязательно личное присутствие в офисе в Нижнем Новгороде для изучения оборудования, погружения в продукт и взаимодействия с командой. После вхождения в курс дела возможна частичная удалённая работа.

• Компания имеет собственную накопленную экспертизу в области сертификации и готова передавать её новому сотруднику.

• Профессиональный коллектив, который всегда поддержит и подскажет.