з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
Обязанности:
*Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационного досье в соответствие с требованиями Дальнего Зарубежья;
*Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
*Подготовка регистрационных договоров и отслеживание их исполнения, взаимодействие с партнерами;
*Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
*Подготовка и предоставление образцов лекарственных средств для отправки в рамках регистрационного процесса в Дальнем Зарубежье;
*Регуляторная поддержка GMP-аудитов зарубежных регуляторов и партнеров;
*Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
*Отслеживание изменений в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств;
*Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании;
*Разработка стандартных операционных процедур.
*Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
*Подготовка регистрационных договоров и отслеживание их исполнения, взаимодействие с партнерами;
*Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
*Подготовка и предоставление образцов лекарственных средств для отправки в рамках регистрационного процесса в Дальнем Зарубежье;
*Регуляторная поддержка GMP-аудитов зарубежных регуляторов и партнеров;
*Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
*Отслеживание изменений в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств;
*Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании;
*Разработка стандартных операционных процедур.
Требования:
*Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);
*Опыт работы в отделе регистрации от 3-х лет;
*Знание требований к регистрации лекарственных средств в России, странах ЕАЭС, Европы и иных стран зарубежья;
*Владение английским языком (письменный и разговорный);
*Навыки работы на ПК, знание программ (Word, Excel, Adobe Acrobat, Outlook).
*Опыт работы в отделе регистрации от 3-х лет;
*Знание требований к регистрации лекарственных средств в России, странах ЕАЭС, Европы и иных стран зарубежья;
*Владение английским языком (письменный и разговорный);
*Навыки работы на ПК, знание программ (Word, Excel, Adobe Acrobat, Outlook).
