Заместитель начальника лаборатории

Обязанности:

• Выполнять все виды отбора проб сырья, материалов и готовой продукции.
• Выполнять все виды испытаний сырья, материалов и готовой продукции в соответствии с действующими стандартами и методиками.
• Обеспечивать правильное и своевременное ведение лабораторных журналов и оформление результатов испытаний.
• Принимать участие в исследовании причин брака в производстве и в разработке предложения по его предупреждению и устранению.
• Следить за правильной эксплуатацией лабораторного оборудования и приборов, своевременно информировать начальника лаборатории филиала о возникших неисправностях. Организовывать своевременную поверку приборов.
• Осуществлять разработку методик и инструкций по вопросам деятельности лаборатории.
• Участвовать в проведении работ по сертификации продукции и аттестации лаборатории.
• Принимать участие в подготовке и проведении аудита качества.
• Принимать участие в валидации аналитических методик, производственных процессов, квалификации лабораторного оборудования.
• Принимать участие в освоении новых методов испытаний, обучать персонал лаборатории филиала их правильному выполнению.
• Незамедлительно сообщать начальнику лаборатории и начальнику производственного участка случаи отклонения от нормативных контролируемых параметров готовой продукции, сырья и вспомогательных материалов.
• Принимать участие в обеспечении выполнения сотрудниками лаборатории требований экологической безопасности, производственной санитарии и гигиены.
• Своевременно оформлять заключения по качеству выпускаемой продукции.
• Принимать участие в проведении работ по сертификации и аттестации готовой продукции.
• Осуществлять разработку методик и инструкций по вопросам деятельности лаборатории. Принимать участие в разработке стандартов предприятия.
• Составлять отчеты по деятельности лаборатории филиала.

Требования: должен знать

• Технологические процессы и режимы производства в соответствии с требованиями промышленных регламентов, технологических инструкций.
• Приборы и оборудование лаборатории и правила его эксплуатации.
• Технические требования, предъявляемые к сырью, материалам и готовой продукции.
• Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства, лабораторному контролю и оформлению технической документации.
• Методы проведения и организации лабораторного контроля производства.
• Методы обработки результатов испытаний.
• Виды производственного брака, методы его предупреждения и устранения.
• Порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов и готовой продукции.
• Порядок подготовки промышленной продукции к сертификации и аттестации.
• Правила производства, контроля качества и обращения лекарственных средств.
• Технику лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.
• Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.
• Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
• Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств и используемых упаковочных материалов.
• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
• Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
• Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды.
• Лицензионные требования при производстве лекарственных средств.
• Принципы валидации аналитических методик.
• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств.
• Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля.
• Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов.

Условия:

• 5-ти дневная рабочая неделя, 8-ми часовой рабочий день, выходные дни: суббота и воскресенье.