Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Ведение проектов по государственной регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС): планирование этапов, сроков, контроль статусов;
• Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя);
• Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, НД, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
• Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
• Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
• Сопровождение изменений после регистрации.

Требования:

• Высшее образование: фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное)/медицина.
• Опыт в регистрации или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 1 года (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
• Знание законодательных и других нормативных документов в области регистрации лекарственных средств;
• Знание стандартов GMP, GCP, фармакопейных анализов;
• Практические навыки:
  • сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
  • коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
  • контроль корректности документов для включения в досье.
• Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
• Английский язык (ведение переписки).

Условия:

• Режим работы: 5/2 с 10.00 до 18.00;
• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ, испытательный срок - 3 месяца;
• Заработная плата обсуждается с кандидатом, программа поощрения по результатам годовой работы;
• Профессиональный и дружный коллектив;
• Возможность быстро развиться в компании;
• Обучение в процессе работы.