Эксперт по медицинским изделиям

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения!

Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий.

Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития.

Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность ЭКСПЕРТА ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ, ИНСПЕКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Ключевая задача этой позиции — проведение экспертизы и анализ документов на основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Обязанности:

• Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей регистрации в соответствии с действующим законодательством РФ и ЕАЭС;
• Подготовка запросов, писем с разъяснениями, ответов на обращения по профилю деятельности;
• Анализ информации и подготовка пояснительных записок, таблиц и иных видов отчетности;
• Осуществление деятельности по проведению инспектирования производства медицинских изделий в рамках оценки системы менеджмента качества (СМК) производства (в соответствии с национальным законодательством – постановлением Правительства № 135, 136 или законодательством ЕАЭС – Решением 106): оценка условий производства медицинских изделий, оценка внедренной системы менеджмента качества, в том числе подтвержденной сертификатами соответствия требованиям стандарта ISO 13485, оценка процессов проектирования и разработки, управления документацией и записями, производства и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, процессов, связанных с потребителем.

Предусмотрено внутреннее обучение и программа наставничества для новых сотрудников по используемым в работе нормативным документам:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• Постановление Правительства РФ № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
• Приказ Минздрава России № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Нам с Вами по пути, если Вы имеете:

• Выпускников и специалистов с высшим образованием в области «Инженерная биотехнология», «Биоинформатика» или «Биомедицинская инженерия»;
• Также рассмотрим кандидатов с техническим и инженерным образованием — мы ценим системное мышление и аналитический склад ума;

• Опыт работы от 1 до 3 лет в смежных областях станет вашим преимуществом, особенно в сфере обращения: радиологических медицинских изделий (диагностические и терапевтические системы, КТ, МРТ);программного обеспечения с искусственным интеллектом (в статусе медицинского изделия);анестезиологического оборудования (системы вентиляции лёгких и сопутствующие изделия);сердечно-сосудистых изделий (кардиологические мониторы, дефибрилляторы, кардиостимуляторы);

• Приветствуем опыт работы, связанный с производством медицинского оборудования;
• Также мы открыты и для талантливых кандидатов без опыта, которые горят желанием построить карьеру эксперта в сфере проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
• Навыки работы с офисными пакетами, включая уверенное владение Excel (формулы, графики) и подготовку презентаций в PowerPoint;

Важные качества для успешной работы:

• Аналитическое мышление — чтобы глубоко разбираться в нормативной документации, видеть взаимосвязи и принимать взвешенные экспертные решения;
• Внимание к деталям — при проведении экспертизы и инспектирования производств ошибки недопустимы, важна скрупулёзность в каждом пункте;
• Ответственность и исполнительность — вы работаете с документами государственного уровня, от которых зависит регистрация медицинских изделий;
• Обучаемость — законодательство постоянно меняется, важно быстро адаптироваться и осваивать новые требования РФ и ЕАЭС;
• Навыки деловой коммуникации — умение чётко формулировать запросы, письма и разъяснения, а также работать в команде с коллегами;
• Стрессоустойчивость — способность работать с большими объёмами информации и соблюдать жёсткие сроки сохраняя качество;
• Относится к работе как к миссии —от экспертизы зависит безопасность людей, которые будут использовать медицинские изделия.

Мы предлагаем:

• Участие в масштабных проектах государственного уровня и получение уникального опыта;

• Профессиональное развитие и карьерный рост;

• Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;

• Своевременную и своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц);

• Расположение офиса около к станции метро Варшавское;

• Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутреннего и внешнего обучения);

• Полный пакет ДМС с включением стоматологии;

• Бронь от мобилизации для военнообязанных сотрудников.

  Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!