Специалист по стандартизации

Обязанности:

• Работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• Формирование дизайна валидации аналитических методов, разработка протоколов и валидационных отчетов согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• Разработка и проверка отчетов ТСКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• Разработка и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• Подготовка отчетов о фармацевтической разработке лекарственных средств;

Требования:

• Высшее химическое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы в физико-химической лаборатории;
• Планирование и проведение валидации и верификации аналитических методик лекарственных средств
• Проведение теста сравнительной кинетики растворения
• Составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).
• Участие в подготовке документов досье и ответов на замечания регуляторных органов, касающихся аналитических задач

Условия:

• конкурентоспособная заработная плата + ежегодный бонус;
• ​​​​​​​Место работы - Москва-Сити, башня Меркурий;
• Корпоративная связь;
• ДМС;
• дружный коллектив, экспертные руководители;
• курсы английского языка;
• возможность карьерного и профессионального развития