Научный сотрудник (доклинические исследования безопасности вакцин и адъювантов)

Основные обязанности

• Разработка и согласование плана исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторнойпрактики (GLP), ГОСТ 33044‑2014, правилами ЕАЭС и этическими нормами; получение одобрения комитетапо биоэтике.
• Организация и проведение доклинических исследований в 2 этапа:
  • Этап 1 (крысы): оценка местной реактогенности, системной токсичности и иммунотоксичности примногократном внутримышечном введении; мониторинг функциональных тестов (локомоторнаяактивность, Grip strength, респирометрия, АД, ЧСС), оценка местной реакции по модифицированнойшкале Дрейза.
  • Этап 2 (мыши): оценка системной анафилаксии (гиперчувствительности I типа) по шкале Weigle,мониторинг температуры, клинических признаков, взятие проб для определения mMCP‑1 и total IgE.
• Выполнение комплекса лабораторных анализов: гематологические, биохимические, коагулометрическиеисследования; анализ мочи; гистопатология и иммунофенотипирование (проточная цитометрия).
• Работа с органами и тканями: взвешивание, фиксация, подготовка образцов, расширенная гистопатологиялимфоидных и ключевых органов, оценка гранулематозного воспаления в месте инъекции.
• Статистическая обработка данных, интерпретация результатов, формирование выводов о токсичности,иммунотоксичности и анафилактогенном потенциале адъюванта и вакцины.
• Подготовка отчётной документации: промежуточные и итоговые отчёты по НИР (в т. ч. поГОСТ 7.32‑2017), первичные данные, фото‑ и видеоматериалы, сопроводительные документы для передачизаказчику, включая сертификаты GLP и акты приёма‑передачи.
• Взаимодействие с заказчиком и службой качества: участие в аудитах критических этапов, согласованиезамечаний, доработка отчётов, обеспечение прослеживаемости данных и соответствия нормативнымтребованиям.

Требования к кандидату

• Образование и квалификация: высшее образование (биология, биотехнология, фармакология,токсикология, ветеринария, медицина).
• Опыт: не менее 3 лет в доклинических исследованиях на лабораторных животных, опыт работы попринципам GLP, знание правил ЕАЭС по исследованиям биологических лекарственных средств.
• Знание нормативной базы: Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,ГОСТ 33044‑2014, правила GLP ЕАЭС (Решения ЕЭК № 81, № 89), Руководство по доклиническимисследованиям безопасности (Решение Коллегии ЕЭК № 202).
• Практические навыки: работа с крысами и мышами (введение препаратов, мониторинг состояния, заборбиоматериалов), выполнение функциональных тестов, организация гистологических и иммунологическихисследований.
• Лабораторные методы: владение методами ELISA (total IgE, mMCP‑1), проточной цитометрии (CD3+,CD4+, CD8+, CD45RA+ и др.), интерпретация гематологических, биохимических и коагулометрическихпоказателей.
• Документация и отчётность: опыт подготовки протоколов, отчётов по GLP, работы с первичными данными,оформления актов и передачи материалов заказчику.
• Личные качества: внимание к деталям, умение работать в сжатые сроки, системность, готовность кмногостороннему согласованию результатов.

Будет преимуществом

• Опыт проведения исследований гиперчувствительности/анафилаксии и оценки иммунотоксичности.
• Практический опыт работы с XSD/XML или электронными реестрами данных (для структурированиярезультатов под требования информационных систем).
• Знание методик расчёта и интерпретации показателей системной дегрануляции тучных клеток, уровней IgE,субпопуляций лимфоцитов.
• Участие в проектах по разработке вакцин или адъювантов.
• Наличие сертификатов/обучения по GLP, работе с лабораторными животными, биоэтике.