Заместитель руководителя отдела разработки и регистрации (в фармацевтическую компанию)

Чем предстоит заниматься

• Сопровождение регистрационного процесса. Вести пакеты документов для получения РУ на медицинские изделия: формировать досье, контролировать комплектность, отслеживать сроки, взаимодействовать с экспертами и регуляторами, готовить ответы на запросы.
• Координация разработки и подготовки документации. Согласовывать технические условия, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний; контролировать соответствие требованиям к медицинским изделиям и GMP, обеспечивать наличие сертификатов, данных о калибровке, протоколов валидации.
• Работа с матрицами и регламентами. Поддерживать и актуализировать матрицу ЛЗШ, регламенты по приёмке, документообороту, контролю качества; участвовать в разработке внутренних процедур под специфику портфеля продуктов.
• Контроль сроков и рисков. Вести календарно‑сетевой план по регистрациям, фиксировать риски и отклонения, предлагать меры по их устранению, обеспечивать соблюдение сроков без потери качества досье.
• Взаимодействие со смежными функциями. Координировать работу с производством, ОКК, закупками, качеством и внешними подрядчиками; обеспечивать передачу требований к продукту на этапе разработки и при подготовке к регистрации.
• Документооборот и отчётность. Вести реестры регистраций, статусов досье, сроков действия документов; готовить сводные отчёты для руководства, фиксировать результаты, хранить и систематизировать закрывающие документы.
• Оптимизация процессов. Предлагать улучшения по сокращению сроков регистрации, упрощению согласований, стандартизации шаблонов досье и автоматизации рутинных операций (в т. ч. в Excel, с учётом работы в стиле R1C1).

Требования:

• Понимание регуляторной среды для медицинских изделий. Знание порядка регистрации МИ в РФ, требований к досье, составу РУ, срокам, основаниям для отказа; понимание различий между свидетельствами, патентами и РУ (и когда что требуется);
• Умение работать с технической и эксплуатационной документацией. Навык читать ТУ, инструкции по применению, протоколы испытаний, сертификаты; способность выявлять несоответствия и формулировать требования к доработке.
• Навык структурирования и контроля досье. Умение собирать и проверять комплектность документов, вести чек‑листы, контролировать сроки и статусы, работать с запросами регуляторов и готовить аргументированные ответы.
• Организация и координация в простой структуре. Опыт распределения задач, контроля сроков и качества без громоздких подразделений; умение договариваться и добиваться результата при ограниченном числе согласующих лиц.
• Аналитическое мышление и работа с рисками. Способность оценивать риски по досье (некомплект, ошибки, задержки), предлагать варианты минимизации, вести реестр рисков и мер реагирования.
• Уверенная работа в Excel и с шаблонами. Опыт ведения реестров, сводных таблиц, расчётов, автоматизаций (в т. ч. формул, сводных, условного форматирования), понимание работы в стиле R1C1; умение быстро адаптировать шаблоны под новые задачи.
• Деловая переписка и согласование. Грамотная письменная речь, навык формулировать чёткие запросы и ответы, вести переписку с экспертами, подрядчиками и внутренними подразделениями без «воды».
• Внимание к деталям и исполнительность. Способность проверять документы на ошибки, опечатки, расхождения в данных, контролировать версии и актуальность документов.
• Готовность работать в условиях высокой ответственности. Понимание, что ошибки в досье могут приводить к задержкам регистрации, отказам и рискам при проверках; готовность брать ответственность за сроки и качество.
• Будет плюсом
• Опыт сопровождения получения РУ в качестве исполнителя или координатора (количество закрытых досье желательно указать в отклике).
• Знание требований GMP применительно к процессам разработки и регистрации (документация, прослеживаемость, валидация).
• Опыт работы с матрицами (ЛЗШ, матрицы рисков, матрицы ответственности) и умение их актуализировать.
• Навыки работы с системами электронного документооборота (если есть) или умение организовать «бумажно‑цифровой» процесс в небольшой компании.
• Понимание специфики медицинских изделий для косметологии/эстетики (особенности досье, маркировки, эксплуатационной документации).

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ с первого дня работы;
• График работы 5/2, с 09.00 до 18.00;
• Комфортный офис в ТЦ "Ханой";
• Чёткие задачи и понятные зоны ответственности без размытых ролей.
• Прямое взаимодействие с руководителем и ключевыми функциями — минимум лишних согласований.
• Возможность влиять на процессы: предлагать улучшения, менять шаблоны, внедрять удобные инструменты.
• Стабильную занятость и оформление по ТК РФ, конкурентоспособную заработную плату в соответствии с рынком.
• Комфортный офис и современную технику.