улица Розы Люксембург 184/1
Мы — динамично развивающееся фармацевтическое предприятие, ориентированное на выпуск высококачественных препаратов. В связи с расширением производства и усилением требований к системе качества мы открываем позицию руководителя, который станет «архитектором» процессов QA и надёжным партнёром для регуляторных органов.
Чем предстоит заниматься
· Стратегия и организация: Формирование эффективной работы отдела QA, постановка перспективных задач, планирование кадрового потенциала, обучение персонала принципам GMP, контроль трудовой дисциплины.
· Управление Фармацевтической системой качества (PQS): Обеспечение бесперебойной работы и постоянный мониторинг эффективности всех её элементов.
· Документооборот: Разработка, утверждение и актуализация СОП, инструкций и технологических регламентов.
· Работа с отклонениями: Руководство расследованиями, анализ корневых причин и внедрение корректирующих мер.
· Управление рисками и CAPA: Инициирование оценки рисков для качества препаратов, контроль исполнения предупреждающих и корректирующих мероприятий.
· Управление изменениями: Полный цикл организации и контроля изменений (от инициативы до валидации).
· Обратная связь с рынком: Организация регистрации, расследований и ответов на претензии потребителей.
· Аудит и инспекции: Проведение внутренних самоинспекций, аудит контрактных производителей и поставщиков. Ключевая задача — подготовка предприятия к проверкам надзорных органов РФ и зарубежных партнёров (включая инспекции ЕАЭС).
· Контроль качества серий: Обеспечение своевременной проверки досье на выпускаемую продукцию.
Наши ожидания к кандидату
Образование:
высшее (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое).
Опыт:
· От 5 лет работы на фармацевтическом производстве.
· Обязательный опыт руководства отделом ОК (начальник или его заместитель).
Профессиональные знания:
· Глубокое знание Правил GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ФЗ №61, требований ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, ICH.
· Практическое применение инструментов: управление изменениями, отклонениями, рисками, CAPA, поставщиками.
· Владение принципами валидации процессов, методик и квалификации оборудования/помещений.
· Навыки статистического управления качеством.
Технические навыки:
· Уверенный пользователь MS Office (особенно Excel).
· Опыт работы с «1С», «Битрикс24», «odgAssist», «Консультант Плюс» или аналогичными системами.
Желательно:
· Опыт успешного прохождения предприятием зарубежных аудитов и инспекций.
· Английский язык на уровне чтения технической документации (Intermediate и выше — будет преимуществом).
Мы предлагаем
· Официальное трудоустройство по ТК РФ (заработная плата обсуждается с финальным кандидатом, исходя из опыта).
· Работа на современном производстве с возможностью внедрения собственных идей по улучшению системы качества.
· Профессиональное развитие и участие в проектах.
· Полный социальный пакет, ДМС со стоматологией.
· Компенсация питания, доставка к месту работы корпоративным транспортом.
· График работы 5/2, современный офис.
· Место работы: г.Иркутск ул.Розы Люксембург д.184/1.
