Инженер по обеспечению качества оборудования

Группа компаний Велфарм – лидер российской фармацевтики. Мы создаем современные лекарства, которые улучшают и спасают жизни людей.

Обязанности:

• Обеспечивать формирование логики прослеживаемости требований, классификации их критичности и критериев приемки по оборудованию, до прохождения контрольных точек DG2.
• Гарантировать наличие проработанных требований к испытаниям и квалификации (FAT/SAT/IQ/OQ) еще на этапе проектирования.
• Обеспечивать прослеживаемость требований до заводских испытаний (FAT), контролировать документацию и критерии приемки.
• Формировать и актуализировать матрицу прослеживаемости требований: от исходных требований до методов проверки и испытаний.
• Следить за полным выполнением требований, исключая возможность "потерянных" требований на всех этапах проекта.
• Выполнять классификацию влияния систем и функций в соответствии с ASTM E2500, определяя критичность систем.
• Разрабатывать и согласовывать измеримые критерии приемки для всех видов испытаний: FAT, SAT, IQ, OQ.
• Контролировать документацию поставщиков, проверять результаты квалификаций и соответствие требованиям.
• Инициировать и отслеживать устранение замечаний по несоответствиям.
• Контролировать прохождение контрольных точек, блокировать передачу пакетов документов при выявлении несоответствий.
• Участвовать в разборе и документировать решение несоответствий, обеспечивая их закрытие.

Требования:

• Образование: высшее техническое или химико-технологическое; желательно обучение по GMP/GxP, CQV.
• Опыт работы: 3-5+ лет в области QA, валидации, квалификаций, инжиниринга в GMP-среде, опыт подготовки RTM, Impact, FAT/SAT, IQ/OQ пакетов.
• Чтение проектной документации и спецификаций.
• Работа с интерфейсами и требованиями.
• Знание TS/FS/HDS/SDS, закрытие замечаний, подготовка к FAT/SAT.
• Документирование проектных решений.
• Основы управления рисками и изменениями.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 с 8 до 17;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.