Специалист по качеству (надлежащие лабораторные практики)

Обязанности:

• Разработка, актуализация, согласование внутренней нормативной документации (СОП, инструкции, паспорта, регламенты и тд.) в области надлежащей лабораторной практики согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
• Редактирование и согласование внутренних нормативных документов и стандартов документов СМК (смежные стандарты).
• Отслеживание сроков актуальности документов СМК.
• Ведение баз данных документов СМК.
• Участие во внутренних аудитах ДКИ (разработка программы аудита, участие в аудите, формирование отчетной документации по аудиту).
• Работа с документацией по корректирующим и предупреждающим действиям (разработка, согласование, контроль выполнения, ведение базы, формирование отчетной документации).
• Подготовка структурных подразделений к прохождению внешних аудитов и инспекций.

Требования:

• Высшее образование в области естественных наук.
• Наличие повышения квалификации в области надлежащей лабораторной практики.
• Опыт работы от года согласно требованиям надлежащей лабораторной практики согласно ГОСТ 33044-2014 в сертифицированной/аккредитованной Организации.
• Опыт участия в проведении доклинических исследованиях согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
• Опыт разработки документации СМК для сертифицированной/аккредитованной Организации согласно требованиям ГОСТ 33044-2014.
• Опыт прохождения внешних аудитов и инспекций.
• Системное мышление, внимание к деталям.
• Умение работать с большим объемом информации, уверенное владение информационными системами и офисными приложениями (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).