Ленинский проспект 111Б
Задачи:
Стандартизация процессов и документации ФСК:
- анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77;
- анализ действующей документации и процессов ФСК;
- разработка/актуализация планов-графиков;
- разработка шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов;
- разработка документации ФСК;
- подготовка Формуляров-образцов РД для офиса;
- согласование документации ФСК.
Управление документацией ФСК:
- проверка/корректировка РД/заполняемых форм в АСУП ФСК на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД, осуществление действий по изготовлению тиража, распределению, изъятию и идентификации отменных документов, уничтожение копий документов.
Мониторинг GxP законодательства:
- информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах;
- комментарии к проектам нормативных документов РФ и ЕАЭС;
- участие в разработке документов ЕАЭК.
Оказание методической и практической помощи предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
Проведение обучения персонала в соответствии с графиками обучения;
Участие в оформлении отклонений, изменений модуля Документация ФСК в АСУП;
Участие в проведении аудитов производственных площадок ГК АО «Р-Фарм»;
Участие в проектах автоматизации процессов ФСК в АСУП, разработке URS, тестировании, валидации, согласовании документов по проекту.
Как выглядит наш идеальный кандидат:
-
Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
-
Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет;
-
Знание английского языка - желательно;
- Знание организации работы отдела обеспечения качества;
- Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств;
- Опыт внедрения системы качества на предприятиях, знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP .
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство #Москва #Качество
