Главный специалист по валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Оценка изменений в КС.
• Разработка валидационной документации в КС (оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты).
• Разработка и оформление протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований).
• Проведение валидационных работы для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ).
• Разработка / согласование проектно-технической документации для КС.
• Участие в рабочих группа по внедрению новых КС.
• Проведение периодических обзоров.
• Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений.
• Разработка / согласование глобальных процедур, связанных с КС.
• Оценка инцидентов в GxP-критичных КС.
• Консультирование локальных исполнителей по валидации КС.
• Участие в аудитах площадок.
• Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем.
• Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации.
• Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций или аудитов.
• Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.

Требования:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей.

• Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP).

• Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем.

Условия:

• Работа в компании - лидере в области фармацевтической промышленности России.
• Местоположение офиса: МО, г. Долгопрудный, МЦД-1 "Новодачная" (5 мин. пешком до офиса).
• График работы: 5/2, с 10 до 18:30 (на период испытательного срока офисный формат работы, далее возможен гибрид).
• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Заработная плата состоит из оклада + годовая система премирования.
• ДМС со стоматологией, страхование жизни, страхование в путешествиях.
• Подарки сотрудникам и детям к праздникам.