Школьная улица 7
МЕСТО РАБОТЫ: МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ДМИТРОВСКИЙ РАЙОН, ПОСЁЛОК НЕКОАСОВСКИЙ, 22 км от МКАД ПО ДМИТРОВСКОМУ ШОССЕ
I. Требования к образованию и опыту работы
1. Образование
· Высшее образование (специалитет/магистратура): химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое или фармацевтическое.
· Дополнительное: наличие ученой степени (кандидат/доктор наук) будет преимуществом.
2. Опыт работы
· Общий стаж в фармацевтической отрасли: не менее 5 лет.
· Опыт руководящей работы (Директор по качеству, Руководитель QA/QC, Начальник ОКК/ООК): не менее 2-3 лет.
· Опыт управления крупным коллективом (от 40 сотрудников).
· Обязателен практический опыт подготовки и успешного прохождения GMP-инспекций (Росздравнадзор, ЕАЭС).
· Опыт разработки и внедрения Фармацевтической системы качества (ФСК) «с нуля».
3. Ключевые знания
· Нормативная база: 61-ФЗ, Решение ЕЭК №77, правила GMP ЕАЭС, ГОСТ Р 52249.
· Стандарты: ISO 9001, ISO 13485 (опционально).
· Методологии: управление рисками для качества (ICH Q9), CAPA, управление изменениями, 5S, LEAN.
· Валидация: оборудование, помещения, инженерные системы, технологические процессы, аналитические методики и электронные системы.
4. Желательные преимущества
· Аттестация в качестве Уполномоченного лица предприятия-производителя.
· Опыт работы аудитором систем качества.
II. Функциональные обязанности (для построения системы с нуля)
1. Стратегия и построение ФСК
· Разработать и внедрить полный комплект документов ФСК (Политика качества, Стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции).
· Сформировать оргструктуру службы качества (QA/QC), включая лабораторию, и провести набор/обучение персонала.
· Разработать систему индикаторов качества и KPI для оценки эффективности процессов.
2. Управление качеством и валидация (Ключевой фокус)
· Организовать все виды валидации:
· Квалификация: помещений, инженерных систем (WFI, HVAC), оборудования (IQ/OQ/PQ).
· Технологические процессы: всех стадий производства АФС и готовых форм (таблетки, капсулы, капли и иные).
· Аналитические методики: для лаборатории контроля качества.
· Компьютерные системы: электронные системы менеджмента качества (EQMS).
· Обеспечить квалификацию поставщиков сырья и упаковочных материалов.
3. Операционное управление и контроль
· Обеспечить контроль качества входного сырья, промежуточной продукции и готовых ЛП.
· Утверждать регистрационные досье и давать разрешение на выпуск/реализацию серий.
· Управлять процессами расследования отклонений, CAPA и управления изменениями.
· Внедрить систему управления рисками для качества на всех этапах.
4. Аудиты и взаимодействие с регуляторами
· Организовать и проводить внутренние аудиты.
· Выступать основным контактным лицом при внешних инспекциях (Росздравнадзор, Минпромторг).
· Обеспечить постоянную готовность лаборатории и производства к инспекциям («inspection-ready»).
III. Специфика для лаборатории (под управлением Директора)
· Обеспечить функционирование лаборатории в соответствии с GLP и GMP.
· Внедрить и валидировать все аналитические методики контроля для всех форм выпуска.
· Организовать программу испытаний стабильности для установления сроков годности.
· Обеспечить управление референтными образцами и стандартами.
· Внедрить систему управления данными (ALCOA+) для обеспечения достоверности результатов.
Нужен опытный деятель в фармацевтике , лидер, способный не просто поддерживать существующий порядок, а системно выстроить все элементы качества на производстве и в лаборатории с нуля, гарантируя соответствие жестким регуляторным стандартам.
