2-й Южнопортовый проезд 18с2
ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.
Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.
Обязанности:
-
Формирование регистрационной стратегии и сопровождение жизненного цикла портфеля лекарственных препаратов.
-
Руководство отделом регистрации: организация работы команды, контроль сроков и качества.
-
Организация регистрации, внесения изменений в досье и поддержания регистрационного статуса продукции.
-
Подготовка и подача регистрационной документации; сопровождение запросов и замечаний регуляторных органов.
-
Взаимодействие с регуляторами, экспертными организациями, производственными площадками и кросс-функциональными командами.
-
Оценка регуляторных рисков, контроль актуальности досье, инструкций и маркировки; мониторинг изменений требований.
Требования:
-
Высшее профильное образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, медицинское или смежное естественно-научное.
-
Опыт регистрации лекарственных средств от 5 лет; опыт управления командой или сложными регистрационными проектами.
-
Практический опыт подготовки регистрационных досье, регистрации препаратов и сопровождения изменений.
-
Знание требований ЕАЭС и законодательства РФ в сфере регистрации и обращения лекарственных средств.
-
Понимание структуры CTD/ОТД-досье, документации по качеству и принципов GMP.
-
Опыт взаимодействия с регуляторными органами, производителями и внутренними функциями.
-
Английский язык (желательно) на уровне, достаточном для работы с профессиональной документацией.
Условия:
- Оформление строго по ТК РФ с первого дня.
- Конкурентоспособная заработная плата: вилка обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
- График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская.
- Возможности профессионального развития, обучение за счет компании.
- Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.
