Ведущий специалист по качеству

Обязанности:

• Организация и контроль функционирования системы качества (QMS) в соответствии с требованиями GMP/внутренних стандартов компании;
• Управление отклонениями/несоответствиями: регистрация, оценка влияния на качество продукта, координация расследований, утверждение заключений;
• Управление CAPA: формирование и согласование корректирующих/предупреждающих действий, контроль сроков, проверка эффективности;
• Управление изменениями (Change Control): оценка рисков, влияние на валидацию/регистрационные требования/выпуск, согласование и контроль внедрения;
• Контроль GMP-документации: разработка/актуализация SOP и форм, проверка записей (batch records), обеспечение соответствия принципам ALCOA+/data integrity;
• Участие в выпуске серий: QA-обзор досье серии, оценка отклонений, подготовка решения о выпуске;
• Работа с рекламациями/возвратами/дефектами качества: расследование, взаимодействие с производством/QC/логистикой, принятие решений по рискам и корректирующим мерам;
• Подготовка и проведение самоинспекций/аудитов, сопровождение внешних аудитов и инспекций, управление планами корректирующих действий по замечаниям;
• Организация обучения персонала по GMP и процедурам качества: планирование, контроль прохождения, оценка эффективности обучения;
• Ведение показателей качества и отчетности: трендирование отклонений/OOS/рекламаций, подготовка отчетов руководству, предложения по улучшению процессов.

Требования:

• Не менее 1-3 лет на фармацевтическом предприятии в обеспечении качества, опыт работы с электронными системами 1C\SAP\EQMS

• Не менее 1-3 лет на фармацевтическом предприятии в обеспечении качества

• Высшее химическое, биологическое, фармацевтическое

Условия:

• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ

• Полный рабочий день

• Конкурентная заработная плата по результатам собеседования

• Полный социальный пакет (ДМС после испытательного срока, питание, корпоративный транспорт)