Большой Строченовский переулок 7
Ведущий специалист / Эксперт — Аналитика
Моноклональные антитела, конъюгаты, антителоподобные молекулы
г. Москва · Дирекция по разработке и трансферу технологий · график 5/2
О компании
Pharm Aid — российская фармацевтическая компания на рынке иммунобиологических препаратов: импорт вакцин, регистрация в ЕАЭС и локализация производства. В 2027 году запускаем собственную производственную площадку в Ворсино (Калужская область) и активно растём. Мы строим команду экспертов, которая выводит на рынок собственные и партнёрские биотехнологические продукты.
О роли
В Дирекцию по разработке и трансферу технологий мы ищем ведущего специалиста (эксперта) по аналитике для работы с моноклональными антителами, конъюгатами и антителоподобными молекулами. Роль сочетает экспертизу регистрационных досье (Модуль 3), составление ТЗ и трансфер аналитических методик выходного контроля, аудит внешних лабораторий и участие в создании собственной лаборатории контроля качества.
Задачи
– СМС-модуль — экспертное участие в подготовке СМС-модуля регистрационных пакетов при выводе биотехнологических продуктов на рынки РФ и ЕАЭС: анализ досье партнёрских продуктов и подготовка разделов по выходному контролю субстанции и готового продукта
– Оценка досье — экспертная оценка досье (Модуль 3) партнёров при планировании регистрации на территории РФ и ЕАЭС
– Аудит лабораторий — аудит внешних лабораторий контрагентов — оценка возможности разработки, валидации и трансфера аналитических методик выходного контроля субстанции и продукта
– ТЗ на методики — составление технических заданий на разработку, валидацию и трансфер аналитических методик выходного контроля субстанции и продукта
– Экспертиза отчётов — экспертиза и оценка отчётов по разрабатываемым и передаваемым методикам, в том числе от технологических партнёров
– Проект лаборатории — участие в подготовке проекта лаборатории контроля качества: анализ планировок помещений и подбор лабораторного оборудования
– Расходные материалы — подготовка списков расходных материалов для лабораторного оборудования в лабораториях контроля качества
– Нормативная документация — участие в разработке нормативной документации, СОП, инструкций
Профиль кандидата
– высшее образование (биотехнология, химическая технология, химия, биология, производственная фармацевтика или смежная область)
– опыт в разработке, контроле или обеспечении качества не менее 5 лет
– уверенное владение регуляторными документами ЕАЭС, сопровождающими вывод (регистрацию, трансфер, взаимные аудиты) биотехнологических продуктов на рынки РФ и ЕАЭС
– английский язык — не менее B1
– знание нормативной базы: 61-ФЗ, Решения Совета ЕЭК № 77/78, ICH (в особенности Q2(R2)), ГОСТ ISO 9001-2015, Государственная фармакопея РФ и/или ЕАЭС
– теоретические основы биотехнологических процессов, выделения и очистки белков; методы контроля полупродуктов, АФС и готовой продукции
– глубокие теоретические и практические знания в области контроля качества моноклональных антител (опыт работы с вакцинами приветствуется)
– опыт в разработке и трансфере аналитических методик (хроматографические методы и методы капиллярного электрофореза приветствуются)
– знание принципов выделения и очистки целевого продукта (антитела и антителоподобные молекулы, вирусные векторы и др.)
Мы предлагаем
– работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развивать профессиональные компетенции
– трудоустройство в соответствии с ТК РФ
– конкурентоспособный уровень заработной платы
– ДМС
– обучение за счёт компании, участие в отраслевых конференциях
– график работы 5/2
