Большой Строченовский переулок 7
Старший специалист по СМС-документации
CMC — Chemistry, Manufacturing and Control («Химия, производство и контроль»)
г. Москва· график 5/2
О компании
Pharm Aid — российская фармацевтическая компания на рынке иммунобиологических препаратов: импорт вакцин, регистрация в ЕАЭС и локализация производства. В 2027 году запускаем собственную производственную площадку в Ворсино (Калужская область) и активно растём. Мы строим команду экспертов, которая выводит на рынок собственные и партнёрские биотехнологические продукты.
О роли
Мы формируем команду регуляторного сопровождения и ищем старшего специалиста по СМС-документации, который будет готовить и оценивать модуль «Качество» регистрационных досье при выводе препаратов на рынки ЕАЭС. Роль ключевая для регистрации как собственных, так и партнёрских продуктов компании.
Задачи
– подготовка Модуля 3 и Модуля 2.3 ОТД и CTD
– подготовка проекта Нормативного документа по качеству ЛС
– оценка Модуля 3 и Модуля 2.3 ОТД и CTD партнёрских проектов для целей регистрации по праву Союза и в соответствии с локальными регуляторными требованиями
– формирование запросов на производственные площадки компаний в рамках подготовки документов модуля досье «Качество»
– оценка запросов регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов
– подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов
Профиль кандидата
– высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое)
– не менее 3 лет опыта работы в разработке, регистрации, контроле качества или производстве ЛС
– английский язык — чтение и перевод профессиональной литературы
– знание процедуры регистрации, законодательных и нормативных актов в области регистрации ЛС и требований по оформлению ключевых документов СМС
– ответственность, внимательность, стрессоустойчивость, коммуникабельность
– умение самостоятельно ставить задачи в рамках целей и выполнять их вовремя согласно установленным критериям
Мы предлагаем
– работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развивать профессиональные компетенции
– трудоустройство в соответствии с ТК РФ
– конкурентоспособный уровень заработной платы
– ДМС
– обучение за счёт компании, участие в отраслевых конференциях
– график работы 5/2, Большой Строченовский переулок дом 7
