Руководитель направления валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Руководство разработкой и внедрением единой корпоративной методологии валидации компьютеризированных систем (CSV) и электронных таблиц для центрального аппарата и филиалов Общества в соответствии с требованиями GAMP 5, 21 CFR Part 11 и EU Annex 11;
• Разработка корпоративных стандартов, СОПов и шаблонов документации по валидации компьютеризированных систем;
• Разработка и ведение валидационного мастер-плана компьютеризированных систем для Общества в целом;
• Координация и методологическое сопровождение валидации компьютеризированных систем филиалов;
• Формирование и ведение единого реестра компьютеризированных систем Общества с классификацией по категориям GAMP 5 и определением критичности;
• Разработка методологии оценки рисков для компьютеризированных систем на всех этапах жизненного цикла (внедрение, изменения, выведение из эксплуатации);
• Разработка требований к целостности данных (Data Integrity) для компьютеризированных систем в соответствии с принципами ALCOA++.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое);
• Опыт работы в фармацевтическом производстве специалистом по валидации не менее 5 лет или не менее 3 лет работы специалистом по валидации компьютеризированных систем в фармацевтическом производстве;
• Желательно знание порядка обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке;
• Умение работать в режиме многозадачности, нацеленность на результат;
• Знание специальных программ - 1С ERP, QMS, DCS и др.;
• Английский язык - intermediate;

Знание:

• требований GMP ЕАЭС, PIC/S, ISO 9001 (в части валидации компьютеризированных систем);
• руководства GAMP 5 (валидация компьютеризированных систем);
• требований 21 CFR Part 11 (электронные подписи, целостность данных), EU Annex 11;
• принципов ALCOA++ (целостность данных);
• основ администрирования и архитектуры компьютеризированных систем;
• основ работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц.

Условия:

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».