Начальник отдела разработки готовых лекарственных форм

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА

Обязанности:

• Разработка стабильной патентно-чистой фармацевтической композиции АФС/ГЛС и технологии получения готовых лекарственных средств (ГЛС) – розлив и лиофилизация;
• Разработка технологии смешивания компонентов, контрольных точек стадии розлива и лиофилизации препаратов, подбор материалов фильтров, мембран, шлангов и т.д.
• Работа с объектами интеллектуальной собственности (обзор, поиск, составление заявок на патентование);
• Планирование и проведение сопутствующих исследований в соответствии с ICH (исследование стабильности субстанций, полупродуктов, ГЛС, исследование совместимости вспомогательных веществ, исследование в поддержку выбора первичной упаковки и т.д.);
• Наработка ГЛС для целей фармацевтической разработки (ФХИ, ДКИ, КИ) в соответствии с требованиями международных нормативных документов;
• Подготовка документации разделов регистрационного досье gCTD и досье на исследуемый препарат IMPD, выработка стратегии ответа на запросы МЗ;
• Разработка CQA, QTTP, R&D спецификаций, лабораторных регламентов, ресурсных СПЦ и прочей документации на АФС, вспомогательные вещества, полупродукты, ГЛС; Составление URS на оборудование и помещения в рамках расширения подразделения;
• Участие во внешнем и внутреннем трансфере технологии производства жидких лекарственных на производственную площадку (инженерные и коммерческие серии). Участие в формировании стратегии контроля;
• Планирование и контроль за соблюдением сроков на этапах фармацевтической разработки проектов, в рамках функционала подразделения;
• Руководство группой сотрудников, подбор персонала (совместно с HR), развитие компетенций сотрудников; Отслеживание тенденций в отрасли, проведение научной экспертизы потенциальных партнеров;
• Выработка рациональных и инновационных подходов, оптимизация существующих алгоритмов работы при реализации поставленных задач

Требования:

• Высшее биологическое/молекулярно-биологическое/биотехнологическое образование

• Руководящий опыт работы в R&D подразделениях фармацевтической компании или научно-исследовательской лаборатории от 6-ти лет

• Уверенное знание ICH; Фармакопеи РФ; Постановлений ЕАЭС № 77, 78, 89; USP39, USP1032, USP1033, USP1034

• Преимуществом будет опыт работы в GMP, GLP – знания правил работы в чистых помещениях, знания требований и нормативной документации в данной сфере, возможен опыт работы с нормативной документацией.

• Уровень владения английским языком Intermediate и выше

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 пн-чт с 9.00 до 18.00 пт с 9.00 до 17.00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере