Москва
улица Неверовского 10с3А
улица Неверовского 10с3А
Обязанности:
- подготовка фармацевтической части досье для внесения изменений в зарегистрированные документы;
- написание НД на готовые лекарственные препараты;
- подготовка второго и третьего модуля регистрационного досье на лекарственные препараты для рынка ЕАЭС (первичная регистрация, приведение в соответствие, внесение изменений);
- сопровождение процесса регистрации и приведения в соответствие досье на лекарственные препараты;
- подготовка и согласование макетов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств;
- подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, экспертизы качества ЛС (подготовка документов на ввоз образцов и подача в Минздрав РФ);
- коммуникация с лабораториями по вопросам качества ЛС, подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества;
- коммуникация с отделом логистики по вопросам актуальности и соответствия нормативной документации ввозимых лекарственных средств;
- помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
- коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
- помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)
Требования:
- Высшее образование медицинское/фармацевтическое
- Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
- Высшее фармацевтическое/химическое образование;
- Специальность: провизор, химик;
- Владение английским языком — не ниже Intermediate;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
- Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
- Опыт написания НД;
- Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений ЛС,
- Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
- Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
- Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
- ПК — уверенный пользователь
Условия:
- Полная занятость, оформление по ТК РФ с первого дня
- Полностью «белые» выплаты
- ДМС после испытательного срока
- Бесплатные обеды в офисе
- Шаговая доступность от метро