Менеджер по регистрации фармацевтических препаратов

Дата размещения вакансии: 17.05.2024
Работодатель: Трансатлантик Интернейшнл
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Москва
улица Неверовского 10с3А
Требуемый опыт работы:
От 1 года до 3 лет

Обязанности:

  • подготовка фармацевтической части досье для внесения изменений в зарегистрированные документы;
  • написание НД на готовые лекарственные препараты;
  • подготовка второго и третьего модуля регистрационного досье на лекарственные препараты для рынка ЕАЭС (первичная регистрация, приведение в соответствие, внесение изменений);
  • сопровождение процесса регистрации и приведения в соответствие досье на лекарственные препараты;
  • подготовка и согласование макетов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств;
  • подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, экспертизы качества ЛС (подготовка документов на ввоз образцов и подача в Минздрав РФ);
  • коммуникация с лабораториями по вопросам качества ЛС, подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества;
  • коммуникация с отделом логистики по вопросам актуальности и соответствия нормативной документации ввозимых лекарственных средств;
  • помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
  • коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
  • помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)

Требования:

  • Высшее образование медицинское/фармацевтическое
  • Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
  • Высшее фармацевтическое/химическое образование;
  • Специальность: провизор, химик;
  • Владение английским языком — не ниже Intermediate;
  • Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
  • Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
  • Опыт написания НД;
  • Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений ЛС,
  • Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
  • Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
  • Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
  • ПК — уверенный пользователь

Условия:

  • Полная занятость, оформление по ТК РФ с первого дня
  • Полностью «белые» выплаты
  • ДМС после испытательного срока
  • Бесплатные обеды в офисе
  • Шаговая доступность от метро