Санкт-Петербург
улица Связи 38
улица Связи 38
Обязанности:
- планирование и организация физико-химических исследований (ФХИ) по характеризации, биоаналогичности и сопоставимости для биологических продуктов (проведение/участие в собраниях по планированию ФХИ, подготовка плана исследований, постановка задач в корпоративной системе компании, мониторинг передачи образцов и приемка результатов анализов);
- проведение статистической обработки результатов ФХИ;
- составление отчетов по проведенным ФХИ для биологических продуктов (на русском и английском языках), в т.ч. формулирование заключений о результатах проведенных исследований;
- составление разделов досье (ОТД ЕАЭС, gCTD, IMPD) по ФХИ (на русском и английском языках);
- подготовка ответов на запросы регуляторных органов (РФ, СНГ, ДЗ) по ФХИ (на русском и английском языках);
- подготовка документов к аудитам, участие в аудитах;
- разработка и согласование обучающих материалов, СОП и инструкций.
Требования:
- высшее образование (фармацевтическое, биологическое, химическое);
- опыт работы в сфере разработки, анализа и физико-химических исследований биологических лекарственных средств;
- опыт работы с методами статистического анализа будет преимуществом;
- навыки работы с документацией;
- навыки одновременного ведения нескольких проектов;
- владение MS Office (Excel, Word);
- владение английским языком на уровне не ниже intermediate.
Условия работы:
- территориальное месторасположение — п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А;
- корпоративный автобус от ст. м. Московская, Проспект Ветеранов, Приморская, Комендантский проспект, ЖК «Балтийская Жемчужина»;
- график работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 (по пятницам до 17:30);
- комбинированный график работы (офис и дистанционно) после прохождения испытательного срока;
- конкурентоспособная заработная плата, ежегодная премия по результатам работы;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), компенсация питания, льготные условия приобретения полиса ДМС для членов семьи, частичная компенсация английского языка, фитнеса и др.