Специалист по регистрации медицинских изделий (получение РУ на МИ Росздравнадзора)
Обязанности:
Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации;
Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия;
Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье;
Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации;
Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок;
Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;
ВИРДы и ВИРу — актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы.
Требования:
Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами;
Наличие наработанных контактов с лабораториями;
Навык управления проектами регистрации обязателен;
Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;
Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;
Знание медицинской терминологии;
Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал;
Уверенное владение программами MS Office;
Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность;
Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется;
Условия:
Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.
Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.
